中文|English
中文|English
一次性使用活检针加拿大MDEL认证的标准是什么？
发布时间：2023-08-30 作者: GRZAN
CAN/CSA ISO 13485:2016 - 医疗器械 - 质量管理体系的特殊要求： 这是质量管理体系的国际标准，适用于医疗器械制造商。您的组织可能需要遵循此标准建立和维护质量管理体系。

  1. CAN/CSA ISO 13485:2016 - 医疗器械 - 质量管理体系的特殊要求： 这是质量管理体系的国际标准，适用于医疗器械制造商。您的组织可能需要遵循此标准建立和维护质量管理体系。

  2. CAN/CSA-ISO 14971:19 - 医疗器械 - 应用风险管理的指南： 这个标准涵盖了医疗器械的风险分析和评估，以确保在使用中的安全性。

  3. CAN/CSA-Z314.8-18 - 风险管理 - 医疗器械中的风险管理： 这个标准提供了对医疗器械风险管理的详细指南。

  4. ISO 10993 - 生物相容性测试： 这个标准涵盖了医疗器械与人体组织的生物相容性测试要求。

  5. 其他适用的国际标准： 根据您的产品类型，可能还需要符合其他适用的国际标准。

6(3).jpeg

上一个： 一次性使用活检针加拿大MDEL认证通过后需要注意哪些事项？
下一个： 一次性使用活检针加拿大MDEL认证对技术文件有什么要求
返回