需要的文件和材料：

1. 质量手册： 包括您的质量政策、目标和质量管理体系的概述。

2. 程序文件： 涵盖各种过程和流程，包括质量控制、设计和开发、供应链管理等。

3. 工作指导书： 详细说明员工在各个工作流程中应遵循的步骤和操作。

4. 记录： 包括各个步骤和过程的记录，以证明质量管理体系的有效性。

5. 风险管理计划： 描述您的风险管理方法和措施，以确保产品的安全性和合规性。

6. 员工培训记录： 证明员工接受了适当的培训，以支持质量管理体系的实施。

7. 供应商评估和审查： 说明您如何评估和审查供应商，以确保从合格供应商采购材料和服务。

申请文件准备步骤：

1. 研究ISO 13485标准： 详细了解ISO 13485标准的要求，确保您对标准内容有充分的了解。

2. 组织文件和材料： 根据ISO 13485标准的要求，准备质量手册、程序文件、工作指导书、记录等。

3. 文件编写和整理： 编写和整理文件，确保它们清晰、准确地描述质量管理体系的各个方面。

4. 内部审核： 进行内部审核，以确保文件的准确性和合规性。确保内部审核人员具备相关培训。

5. 改进和纠正措施： 根据内部审核的结果，采取必要的改进和纠正措施，以修正文件中的不足之处。

6. 与认证机构联系： 选择认证机构，并与他们联系，了解详细的申请流程、要求和时间线。

7. 申请提交： 根据认证机构的要求，提交申请文件，可能需要填写申请表格和提供相关信息。

8. 外部审核： 认证机构会进行外部审核，评估您的质量管理体系文件和实际运行情况。

9. 审核结果和认证颁发： 审核完成后，认证机构将向您提供审核报告。如果您的质量管理体系符合ISO 13485标准的要求，认证机构将颁发ISO 13485认证证书。