乳房活检装置ISO 13485质量管理体系的标准是ISO 13485:2016，它是针对医疗器械行业设计的国际标准，旨在确保医疗器械制造商的质量管理体系满足相关法规和技术要求，从而确保产品的质量和安全性。ISO 13485:2016是对ISO 9001标准的特定扩展，特别针对医疗器械行业的需要进行了调整和补充。

ISO 13485:2016标准规定了质量管理体系的各个方面，包括产品开发、设计、生产、销售和售后服务等。这个标准强调风险管理、合规性、记录保留以及适当的员工培训，以确保医疗器械制造商能够持续满足法规要求并提供安全有效的产品。

在申请ISO 13485质量管理体系认证时，您的质量管理体系文件、程序和实际操作都需要符合ISO 13485:2016标准的要求。确保您详细了解标准的内容，并根据标准的指导准备文件和实施实践，以确保您的质量管理体系能够顺利通过认证审核。请注意，ISO标准会定期进行修订，因此在申请之前，建议您查阅最新版本的ISO 13485标准，以确保您准备的质量管理体系文件符合最新的要求。