ISO 13485： ISO 13485是医疗器械质量管理体系的国际标准，涵盖了医疗器械制造商必须满足的质量管理体系要求。

ISO 14971： ISO 14971是医疗器械风险管理的国际标准，要求制造商在设计、生产和上市前评估和控制风险。

国家法规和法规要求： MDSAP认证涉及不同国家的法规和法规要求，包括加拿大的医疗器械法规。

技术文件： 包括产品的技术规格、设计和性能文件、安全和效能评估报告等。

市场监管计划： 包括制定合规性市场监管计划，以确保产品在市场上持续合规。

临床数据： 如果产品涉及临床试验，可能需要提供相应的临床数据。

质量控制和测试方法： 包括质量控制和测试方法的描述，以确保产品的合格性。

设备和生产流程： 包括设备和生产流程的描述，以确保产品的稳定生产。

使用说明和标签： 包括正确的使用说明和标签，以确保用户正确使用产品。

市场监管： 包括制定合规性市场监管计划，跟踪产品的性能和安全性。