医疗器械法规(MDR): MDR是欧洲联盟的一项法规,也是英国UKCA认证所涉及的一个重要法规。该法规规定了医疗器械在欧洲市场上的要求,包括产品分类、技术文件、风险管理、性能评估等方面的要求。尽管英国已脱欧,但在某种程度上仍会影响英国市场上的医疗器械。
BS EN ISO标准: 英国国家标准机构(British Standards Institution,简称BSI)发布了一系列与医疗器械相关的标准,其中包括BS EN ISO 13485(医疗器械质量管理体系标准)。这些标准为制造商提供了在设计、开发、生产、安装和维护医疗器械时应遵循的指南。
UKCA指南: 英国政府发布了UKCA认证的指南,其中包括有关UKCA认证要求、流程、技术文件准备等方面的信息。这些指南提供了在申请UKCA认证时应遵循的详细步骤和要求。
风险管理标准: 医疗器械的风险管理是UKCA认证的重要部分。制造商需要根据国际标准如ISO 14971进行风险管理,以确保产品在使用过程中的安全性。
特定产品标准: 针对特定类型的医疗器械,可能还有适用的特定产品标准,例如ISO 10993关于生物相容性的标准等。
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