质量管理体系要求： ISO 13485要求建立、文档化和维护适用的质量管理体系，确保产品和服务符合法规和质量标准。

管理责任： 高层管理必须承担质量管理体系的领导责任，包括确保质量政策和质量目标的制定和实现。

资源管理： 分配和管理人力、设施、设备和其他资源，以支持质量管理体系的有效运行。

产品规格和技术文件： 需要准备适当的产品规格和技术文件，确保产品设计、制造和分销的一致性和合规性。

设计和开发： 对设计和开发过程进行控制，包括设计验证、设计验证和风险管理。

采购和供应商管理： 确保与供应商的合作满足质量要求，对供应商进行评估和监控。

生产和服务的控制： 对生产和服务过程进行控制，以确保产品的一致性和合规性。

监测和测量： 确保监测和测量设备的有效性，对产品进行监测和测量以验证其合格性。

风险管理： 实施风险管理过程，识别和评估与产品安全和性能相关的风险，采取控制措施。

持续改进： 建立持续改进机制，通过数据分析、客户反馈和内部审核来不断提升质量管理体系。

记录控制： 建立有效的记录控制程序，确保所有必要的记录得到正确保存、管理和保护。

培训和人员资质： 确保员工具备所需的知识和技能，以执行质量管理体系中的任务。