全自动注药泵加拿大MDSAP体系的流程及步骤
发布时间:2023-09-11 作者: GRZAN
准备工作: 在正式开始MDSAP认证申请之前,确保您的公司已注册,获得了公司号码(Company Identifier),并且已建立了质量管理体系,通常是基于ISO 13485。

加拿大MDSAP(Medical Device Single Audit Program,医疗器械单一审计计划)体系是一个用于简化多国市场准入的计划,包括澳大利亚、巴西、加拿大、美国和日本等国家。以下是办理加拿大MDSAP体系认证的一般步骤和流程:

准备工作: 在正式开始MDSAP认证申请之前,确保您的公司已注册,获得了公司号码(Company Identifier),并且已建立了质量管理体系,通常是基于ISO 13485。

选择认证机构: 选择获得MDSAP认证资格的认证机构。这些机构通常是第三方审核机构,具有在MDSAP体系下进行审核的资质。

审核前评估: 认证机构的审核人员将在正式审核之前进行一次评估,以了解您的质量管理体系的状态和准备情况。这个评估可以帮助您准备正式审核。

正式审核: 认证机构的审核人员将访问您的公司,进行正式的审核。审核的范围将涵盖您的质量管理体系以及相关文件和程序。

整改和改进: 如果在审核中发现问题或不符合要求的地方,您需要采取纠正措施,并在审核后的一段时间内改进。这可能需要一些时间。

审核结束: 审核结束后,认证机构将提供一份审核报告,其中包括发现的问题和建议的改进措施。

提交申请: 一旦您的公司成功通过审核,并且您的质量管理体系符合MDSAP要求,您可以向加拿大卫生部提交MDSAP体系认证申请。

卫生部审查: 加拿大卫生部将审查您的申请和审核报告,如果一切符合要求,将批准并颁发MDSAP体系认证。

维持合规性: 持有MDSAP认证后,您需要定期进行监督审核,确保质量管理体系的持续合规性。这包括定期的审核和更新。

多国市场准入: 一旦获得MDSAP认证,您可以使用这个认证来满足多国市场的医疗器械准入要求,包括加拿大以及其他MDSAP成员国。

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