2026年3月，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告（2026 年第21号）》，明确了全品类医疗器械UDI实施的时间节点与工作要求，标志着我国医疗器械唯一标识（UDI）制度进入全面落地阶段。

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政策加码！全品类UDI实施时间轴明确

2026年第21号公告划定了医疗器械UDI实施的最终时间表，实现了从第三类到第一类、从体外诊断试剂到全品类器械的全覆盖，标志着UDI成为医疗器械生产、流通、使用的必备标识：

· 2027年6月1日起生产的全部第二类医疗器械（含体外诊断试剂）和第一类体外诊断试剂应当具有医疗器械唯一标识；2027年6月1日前生产的上述品种产品可不具有唯一标识。

· 2029年6月1日起生产的全部第一类医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。2029年6月1日前生产的上述品种产品可不具有唯一标识。

合规要求：注册人、备案人责无旁贷

公告明确了医疗器械注册人、备案人的主体责任，主要包括以下三方面：

1. 唯一标识赋码

在规定时间节点后生产的相应类别产品，必须赋码。

实施日期前生产的产品可不具备唯一标识，不强制追溯。

2. 产品标识提交

新申请注册/备案：在系统中提交最小销售单元的产品标识；

已注册/备案产品：在延续注册、变更注册或变更备案时补充提交；

产品标识的单独变化不属于注册/备案变更事项，简化流程。

3. 唯一标识数据库上传

产品上市销售前，须将最小销售单元、更高级别包装的DI及相关数据上传至UDI数据库；

已维护医保分类代码的产品，需同步完善UDI数据库中相关字段，确保数据一致性。

UDI 结构规范：什么是唯一标识？

UDI 核心结构：UDI-DI+UDI-PI，静态+动态双重标识

根据《医疗器械唯一标识的创建和赋予（YY/T 1879-2022）》国家标准及中国物品编码中心（GS1）规范，UDI由产品标识（UDI-DI）和生产标识（UDI-PI）两部分组成，二者结合实现医疗器械的唯一识别，缺一不可。

产品标识（UDI-DI）：医疗器械的 “静态身份证”

UDI-DI是UDI的静态部分，用于识别注册人/备案人、产品型号规格和包装等级，具有唯一性、稳定性，是医疗器械的核心身份标识。

--医疗器械使用单元及各包装级别可通过GTIN-13或GTIN-14标识确保GTIN在数据库中存储为14位，若使用GTIN-13应在前面补零。

生产标识（UDI-PI）：医疗器械的 “动态追溯码”

UDI-PI是UDI的动态部分，记录与生产过程相关的可变信息，根据监管和实际应用需求，确定生产标识是否应包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等

--器械种类不同，生产标识可能不同。

UDI载体

--根据器械类型和追溯需求等因素，确定最小销售单元和更高级别的包装使用的UDI载体类型（GS1-128、GS1 DataMatrix、EAN/UPC……）。

特殊情形与政策衔接

符合《国家药监局关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告》（2026年第15号）的7类情形可免于实施UDI，免于实施医疗器械唯一标识（UDI），指免于按《医疗器械唯一标识系统规则》开展UDI的创建、赋码和数据库提交工作。

七大免于实施 UDI 的情形汇总如下：

1．除12-XX/13-XX类植入医疗器械外，最小销售单元已赋UDI 的，其内部多个同规格及批号的一次性使用器械（如口罩、采血管、避孕套）单件免赋码；

2．符合《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》的定制式医疗器械；

3．整体已赋 UDI 的医疗器械组合包，其所含一次性使用器械只在医疗器械组合包条件下使用时无需赋码，组合包中的器械本身已免于UDI的，则其包含在组合包中时也无需赋码；

4．医疗器械的运输包装；

5．仅出口、不在国内销售使用的医疗器械（但需符合进口国 / 地区要求）；

6．以药品为主的药械组合产品（药品已实现可追溯）；

7．药械(药品和一次性使用医疗器械）共包装为最小销售单元，且有药品追溯码、药品说明书含器械信息的，其内部一次性使用器械无需赋码。

特殊实施要求

1．对于重复使用且每次使用前需要再处理的医疗器械，应当采用本体直接标识医疗器械唯一标识的赋码方式，确保产品在每次使用前可被唯一性识别。若在其本体上直接标记医疗器械唯一标识可能会影响该产品的安全有效性或者从技术角度难以实现，则可不在其本体上直接标记医疗器械唯一标识，但医疗器械注册人、备案人应在其最小销售单元包装上标记医疗器械唯一标识并提供其他能有效识别、追溯重复使用的方案。

2．按照第一类医疗器械管理的重复使用手术器械，可无需具有医疗器械唯一标识中的生产标识（UDI-PI），但应当具有医疗器械唯一标识中的产品标识（UDI-DI）。

3．对于采用非物理介质提供的独立软件，可无需具备实体的医疗器械唯一标识数据载体，但应当采用易读的纯文本格式，在软件用户易见的界面上提供医疗器械唯一标识；对于没有用户界面的独立软件，应当能够通过应用程序编程接口（API）来发送医疗器械唯一标识。

4．独立软件的医疗器械唯一标识电子显示内容，只需提供人工识读部分（包括数据分隔符）。

UDI制度的全面深化，既是监管要求的升级，也是企业提升质量管理水平、增强市场竞争力的重要契机。从赋码到上传，从注册到应用，每一个环节都考验着企业对法规的理解力与执行力。

作为专业的医疗器械法规咨询机构，我们建议企业：

✅ 尽早启动项目评估，明确产品类别、实施节点与资源需求；
✅ 选择合规的发码机构，确保UDI编码标准符合国家要求；
✅ 优化内部流程，将UDI纳入质量管理体系，实现研发、生产、注册、上市全流程协同；
✅ 关注数据库对接与维护，确保数据准确、及时、一致。

我们将持续跟踪UDI政策动态，为企业提供从培训、赋码、系统对接、注册备案到数据维护的全流程合规支持。如需进一步了解UDI实施细节或获取专属合规方案，欢迎随时联系我们。