2026年5月15日，由上海医疗器械行业协会联合国瑞中安技术服务（上海）有限公司、上海临港浦江国际科技城发展有限公司共同举办的《医疗器械东南亚布局与QMSR新规迎检实战》专题培训在上海成功举行。

本次培训聚焦东南亚市场准入趋势及美国FDA QMSR新规落地背景下的企业合规挑战，吸引了众多医疗器械企业负责人、法规及质量体系管理人员积极参与，现场交流氛围热烈。

随着全球医疗器械监管环境持续升级，美国FDA正式推动QMSR（Quality Management System Regulation）新规实施，东南亚市场也迎来新一轮医疗器械进口与本地注册机遇。在“双重变化”背景下，中国医疗器械企业如何高效完成体系升级、顺利应对FDA检查、加速东南亚市场布局，成为行业关注重点。

培训伊始，主办方围绕漕河泾综合保税区功能及“保税+”企业公共服务平台进行了专题推介，介绍了区域政策优势及国际化产业配套服务，为企业跨境业务发展提供了新的思路与支持方向。

在专题分享环节，Anna老师以《进军马泰：医疗器械企业通往东南亚市场的实战指南》为主题，结合多年国际注册经验，系统解析了马来西亚与泰国医疗器械监管体系的核心差异。培训重点围绕两国市场准入路径、持证模式、授权机制及转证要求展开，并针对当前监管政策更新、行业发展趋势以及企业关注的实操难点进行了深入讲解。现场企业代表针对产品注册周期、本地代理选择及监管变化等问题进行了积极互动交流。

随后，Bob老师围绕《QMSR新规下的体系调整和工厂检查应对》进行了专题授课。从美国医疗器械市场准入体系切入，详细解读了QMSR820与原QSR820之间的核心差异，并结合FDA监管逻辑，重点分析了新版法规下FDA现场检查关注重点及企业常见风险问题。同时，课程结合FDA历年检查数据及典型案例，对483观察项回复策略、工厂检查应对方法以及体系整改思路进行了实战分享，帮助企业进一步提升国际质量合规能力。

本次培训内容紧贴行业热点与企业实际需求，兼具政策解读与实务操作价值，为医疗器械企业拓展东南亚市场、提升FDA迎检能力提供了切实有效的参考与指导。与会企业纷纷表示，此次培训内容专业、案例丰富、实操性强，对企业后续国际市场布局与体系建设具有重要借鉴意义。

未来，国瑞中安将继续携手行业协会及产业平台，持续关注全球法规动态与企业出海需求，围绕国际注册、法规合规、质量体系及海外市场准入等方向开展更多高质量交流活动，助力中国医疗器械企业实现全球化高质量发展。