MHRA/UKCA 认证流程:
确定产品分类和等级:首先,您需要确定经皮肝穿刺胆管造影针在英国的医疗器械分类和等级,以了解适用的法规和申请要求。
准备申请材料:根据MHRA的要求,准备所需的申请文件,包括技术文件、产品说明、性能测试、安全性和有效性证明等。
注册为英国的授权代表(对于海外制造商):作为境外制造商,您可能需要在英国指定一个合法的授权代表,以便与MHRA进行联系和沟通。
申请医疗器械注册:根据产品分类,您可能需要在MHRA进行医疗器械注册。您需要提交申请和相关文件,并支付相应的费用。
申请UKCA标志:根据英国新制度,您可能需要申请UKCA标志来证明您的产品符合英国的技术标准和要求。您需要准备相应的文件并支付费用。
技术评估和审查:MHRA将对您的申请文件进行技术评估和审查,以确保产品符合英国的法规和标准。
现场审核(如果适用):MHRA可能会进行现场审核,以核实您所提供的技术文件和资料的准确性。
获得MHRA认证/UKCA标志:如果您的申请通过审查并满足了所有要求,MHRA将会发放认证或允许您使用UKCA标志,允许您将经皮肝穿刺胆管造影针出口到英国市场。