国瑞中安,让医疗器械出海更简单、更高效!
国瑞中安是一家全球性技术服务提供商,专注于为医疗器械和体外诊断(IVD)企业提供全球市场准入支持。
医疗器械企业要把产品卖到国外,必须先完成目标国家的法规注册并获得销售许可。这个过程涉及各国法规差异、资质认证、本地代理等复杂环节。国瑞中安就是帮助企业完成这些专业合规工作的服务机构,助力企业高效进入全球市场。依托全球 25+ 自营子公司 和覆盖 50+ 国家及地区 的服务网络,国瑞中安在东南亚、印度尼西亚、墨西哥等独家代理制市场设有自营分公司,可作为制造商的证书持有人,帮助企业掌握市场主动权,避免被经销商绑定。
作为中国本土服务机构,国瑞中安在国内拥有数十位专业注册人员,全部由国内团队直接与企业沟通对接,零时差、零语言障碍、零文化差异,显著提高沟通效率,帮助企业快速完成注册、进入目标市场。
核心服务
覆盖医疗器械及IVD产品全球市场准入全过程。
为什么选择国瑞中安?
直面出海挑战,用专业能力解决医疗器械全球市场准入难题
找不到稳定、可信赖的海外持证代表?
我们以 自营实体 作为您在目标市场的法定代表,目前已覆盖 新加坡、印尼、墨西哥、沙特、俄罗斯、巴西 等关键市场。您无需依赖第三方代理,直接与我们签约,法律关系清晰、责任明确。
如何降低海外市场"交学费"的风险?
我们提供的不只是注册服务,还包括 市场准入策略评估 和 合规路径规划。凭借本地团队对法规动态及审评惯例的深度掌握,帮助您更准确地评估预算、周期和风险,避免因信息差导致的决策失误。
如何确保注册证不被经销商绑定?
我们以 制造商授权代表 的身份持有证书,确保您对注册证拥有 最终所有权和控制权。您可以根据业务发展需要灵活切换分销渠道,彻底告别"一证锁终身"的被动局面。
如何让注册周期不再一拖再拖?
我们的 国内专业注册团队 直接与您对接,确保沟通高效、资料准备一次成型。我们对 FDA 510(k)、欧盟 MDR、东南亚 HSA/MDA 等主要市场的审评要点有精准预判,能有效 避免发补,显著缩短产品上市周期。
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