服务范围

合规注册咨询

提供中国、东南亚、南美、中东、拉美等主要市场法规注册咨询，支持产品分类、注册申报及上市维护。

• 中国 NMPA 注册咨询
• 东南亚 HSA / MDA / TFDA 注册
• 南美 ANVISA / ANMAT 注册
• 中东 SFDA / MOHAP 注册

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自营授权代表

提供EU Rep、UK Responsible Person、US Agent、东南亚持证人及全球本地授权代表服务。

• 欧盟 CE-MDR / IVDR 授权代表
• 英国 MHRA / UKCA 负责人
• 美国 FDA 代理人服务
• 东南亚各国持证代表

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国际临床试验

提供符合MDR、IVDR、FDA要求的国际临床服务，包括方案设计、中心协调、现场监察及报告输出。

• 临床方案设计与撰写
• 全球临床中心协调
• 临床监查与数据管理
• 临床评价报告（CER）

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质量体系辅导

提供ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、BGMP等国际质量体系建设及辅导。

• ISO 13485 体系建设
• MDSAP 多国体系认证
• FDA QMSR 820 辅导
• GMP / BGMP 体系搭建

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