北美市场

为美国、加拿大、墨西哥、危地马拉、巴拿马等国家提供全面的医疗器械及IVD注册服务。

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北美市场概况

北美医疗器械市场是全球最大、最成熟的市场之一。国瑞中安在北美拥有专业服务网络,可为您提供美国FDA 510(k)/De Novo/PMA、加拿大MDL/MDEL、墨西哥COFEPRIS等国的医疗器械注册服务。

我们以专业团队和本地化服务,助您高效完成北美各国的医疗器械注册与市场准入。

美国
美国
FDA
  • ✓ FDA 510(k)
  • ✓ De Novo
  • ✓ PMA
  • ✓ QSR 辅导
墨西哥
墨西哥
COFEPRIS
  • ✓ COFEPRIS 注册
  • ✓ 标签合规
  • ✓ 进口授权
加拿大
加拿大
MDL/MDEL
  • ✓ MDL/MDEL 申请
  • ✓ 质量管理体系
  • ✓ 机构注册
危地马拉
危地马拉
MSPAS
  • ✓ MSPAS 注册
  • ✓ 产品分类
  • ✓ 技术文档
巴拿马
巴拿马
MINSA
  • ✓ MINSA 注册
  • ✓ 进口许可证
  • ✓ 上市后合规
哥斯达黎加
哥斯达黎加
Registro
  • ✓ 卫生注册
  • ✓ 本地代表
  • ✓ 质量认证
尼加拉瓜
尼加拉瓜
MINSA
  • ✓ MINSA 注册
  • ✓ 技术文档
  • ✓ 进口服务
洪都拉斯
洪都拉斯
ARSA
  • ✓ ARSA 注册
  • ✓ 质量体系
  • ✓ 市场监管
萨尔瓦多
萨尔瓦多
DNM
  • ✓ DNM 注册
  • ✓ 技术审核
  • ✓ 续期服务

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我们的北美本地团队可为您提供美国、加拿大、墨西哥、危地马拉、巴拿马等国的医疗器械注册与合规服务。

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