国际临床试验

满足 MDR/IVDR、FDA 等要求的国际临床证据合规服务，为您的产品全球上市提供临床支持。

国际临床试验的作用

全球主要医疗器械市场对高风险及IVD产品的临床证据要求日趋严格。国际临床试验是获取目标市场注册所需临床数据的关键路径，也是产品获得MDR/IVDR、FDA等监管认证的核心环节。

法规准入证据

MDR/IVDR、FDA等法规要求高风险产品须提交临床试验数据作为注册依据。

全球多中心协调

覆盖欧洲、美国、东南亚、非洲等地区的临床试验资源与研究中心协调。

合规性保障

严格遵循GCP、ISO 14155及各国监管要求，确保临床试验数据质量与合规性。

加速产品上市

通过专业的项目管理与进度把控，缩短临床周期，加速产品进入目标市场。

国瑞中安为您提供端到端的国际临床试验服务，覆盖临床研究全流程：

✓ 临床试验研究

✓ 临床试验研究方案/报告

✓ 临床试验监察

✓ 申请伦理及授权

✓ 受试者招募及开展临床

✓ 可用性研究

✓ 项目管理把控

* 以上服务覆盖欧洲、美国、加拿大、东南亚、非洲、印度等地区的临床试验资源网络。

告诉我们您的产品与目标市场，我们为您定制最合适的临床试验方案

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