流程及步骤：

1. 制定质量管理体系计划： 确定实施ISO 13485质量管理体系的范围和目标。制定计划，确定资源、时间表和责任。

2. 制定政策和目标： 制定适用于髂骨穿刺针的质量政策和质量目标。确保它们与ISO 13485要求一致。

3. 制定质量手册： 编制质量手册，其中包括质量管理体系的描述、流程和相应的文件控制。

4. 制定程序文件： 制定一系列程序文件，涵盖各个质量管理体系的流程，如设计控制、产品验证、采购、生产等。

5. 组织结构和资源： 定义组织的结构、责任和资源分配，确保质量管理体系的有效实施。

6. 培训和意识： 确保员工了解质量政策、程序和要求，通过培训提高意识。

7. 设计控制： 确保设计和开发过程中符合质量要求，包括验证、验证和风险管理。

8. 采购和供应商控制： 设立采购流程，确保采购的材料和服务符合质量标准。管理供应商和合同。

9. 生产和制造控制： 确保生产过程稳定，符合规范，包括产品标识、检验和测试等。

10. 监测和测量： 建立监测和测量的过程，确保产品的合规性。进行设备校准和验证。

11. 不良事件和投诉处理： 建立不良事件和投诉处理程序，及时报告和调查问题，并采取适当的纠正措施。

12. 内部审核： 定期进行内部审核，检查质量管理体系的有效性和合规性。

13. 管理审查： 进行定期的管理审查，评估质量管理体系的效果和改进机会。

14. 持续改进： 根据审核和审查结果，实施纠正和预防措施，不断改进质量管理体系。

15. 文件控制： 确保所有文件和记录的有效性和及时性，进行版本控制和存档。

16. 应急预案： 制定应急预案，应对可能影响产品质量和安全的紧急情况。

17. 合规性评价： 定期评估质量管理体系的合规性，确保它与ISO 13485标准保持一致。

18. 外部评价： 定期接受外部评价，如ISO认证机构的审核，以验证质量体系的有效性。