活检枪的ISO 13485质量体系标准是ISO 13485:2016，该标准是国际医疗器械质量管理体系的标准。ISO 13485:2016标准规定了医疗器械制造商或供应商应遵循的质量管理体系要求，以确保设计、制造、分销和售后服务等环节都符合质量和安全性要求。

ISO 13485:2016标准的主要要求涵盖了以下几个方面：

质量管理体系： 制定和维护一个质量管理体系，确保医疗器械的设计、制造、分销和售后服务都受到控制和管理。

管理责任： 确保管理层对质量管理体系的承诺和参与，建立质量政策和目标。

资源管理： 分配适当的资源，包括人员、设备和设施，以支持质量管理体系的有效运行。

产品实施： 设计和制造医疗器械时，确保满足适用的法规和标准的要求，进行设计验证和验证。

监测和测量： 建立监测和测量的流程，以确保产品的性能、质量和安全性得到监控和验证。

风险管理： 实施风险管理计划，识别、评估和控制与产品相关的风险。

供应链管理： 控制和管理供应商和合作伙伴，确保从他们获取的原材料和组件符合要求。

记录和文件控制： 建立记录和文件控制体系，确保所有文件和记录的版本得到控制。

内部审核和管理评审： 定期进行内部审核和管理评审，以评估质量管理体系的有效性和合规性。

持续改进： 实施持续改进的流程，包括采取纠正和预防措施，以提高质量管理体系的绩效。