产品规格书：

详细描述电子输注泵的规格、性能特点、设计特征和功能。包括产品的型号、尺寸、材料规格等信息。

设计文件：

包括产品的设计、开发和验证的记录，以及任何设计变更的文档。这些文件应描述产品的整体设计，包括硬件、软件和界面。

技术文件：

包括性能测试报告、验证文件和验证测试报告。这些文件用于证明产品的性能、安全性和有效性。

风险管理文件：

包括风险分析和评估的记录，以及采取的风险管理措施。这些文件用于评估和管理与产品使用相关的潜在风险。

标识和说明书：

产品的标识和使用说明书，以及任何警告、注意事项和使用限制。确保使用者可以正确使用产品，并了解相关的安全信息。

性能测试报告：

包括产品性能测试的结果，例如流量测量、压力控制、注射准确性等。这些测试应符合适用的标准和法规。

原材料和零部件信息：

与电子输注泵相关的原材料和零部件的信息，包括供应商信息、规格和质量控制程序。

生产和过程控制文件：

包括产品生产计划、装配过程和质量控制流程的记录。这些文件用于确保产品的一致性和质量。

供应商评估和控制文件：

评估和管理供应商的文件，包括供应商评估报告、供应商合同和质量控制程序。

安全性和性能测试报告：

证明电子输注泵符合相关的安全性和性能标准的测试报告，例如电磁兼容性、电气安全性等。