电子输注泵的ISO 13485质量体系标准是ISO 13485:2016，它是一种国际性的质量管理体系标准，专门适用于医疗器械制造和相关服务的组织。ISO 13485:2016标准的全名是《医疗器械 - 质量管理体系 - 针对医疗器械的特定要求》（Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes）。

ISO 13485:2016标准包含了一系列要求，旨在确保医疗器械制造商或相关组织的质量管理体系能够满足法规要求，同时关注产品的质量、安全和性能。该标准强调风险管理、记录管理、质量政策和目标、供应商管理、内部审核等方面的要求，以确保医疗器械的质量和合规性。

要获得ISO 13485认证，组织需要建立、实施和维护质量管理体系，确保其满足ISO 13485:2016标准的要求，并接受认证机构的审核。通过获得ISO 13485认证，组织能够证明其具备了制造和提供医疗器械的质量管理能力，从而增强了产品的市场竞争力，并提高了客户和监管机构对产品质量和安全性的信心。