全自动注药泵GMP质量体系的标准是什么?
发布时间:2023-09-11 作者: GRZAN
美国FDA GMP标准: 美国食品和药物管理局(FDA)发布了一系列GMP标准,适用于药品和医疗器械的生产。其中包括21 CFR Part 210和21 CFR Part 211。

全自动注药泵的GMP(Good Manufacturing Practice)质量体系认证标准通常是依赖于国家或地区的药品监管机构或相关法规。不同国家和地区可能会采用不同的GMP标准,但这些标准通常会基于国际性的指南和原则,如国际药品管理规范(International Conference on Harmonisation,ICH)和世界卫生组织(World Health Organization,WHO)的指南。

以下是一些国际性的GMP标准和指南,可能会影响全自动注药泵制造和认证:

美国FDA GMP标准: 美国食品和药物管理局(FDA)发布了一系列GMP标准,适用于药品和医疗器械的生产。其中包括21 CFR Part 210和21 CFR Part 211。

欧洲药品管理局(EMA)GMP指南: 欧洲药品管理局发布了一系列GMP指南,适用于欧洲地区的药品和医疗器械生产。其中包括欧洲联盟GMP指南。

世界卫生组织(WHO)GMP指南: WHO发布了国际性的GMP指南,旨在确保全球医疗产品的质量和安全性。

国际药品管理规范(ICH): ICH是一个国际组织,制定了全球范围内适用于药品制造的质量标准,包括GMP方面的指南。

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