微量注药泵申请加拿大MDEL（Medical Device Establishment License）认证时，技术文件需要满足一系列要求，以确保产品的质量、安全性和合规性。以下是一般性的技术文件要求：

设计文件：提供详细的设计文件，包括微量注药泵的技术规格、材料清单、制造过程描述和工程图纸。这些文件应该清楚地描述产品的构造和功能。

性能数据：提供产品的性能数据，包括精度、稳定性、流量范围、流量精度等关键性能参数。这些数据应该基于充分的测试和验证。

风险分析报告：包括针对微量注药泵的风险分析报告，以识别潜在的风险和采取的控制措施。这有助于确保产品的安全性。

验证和测试报告：提供与产品性能、安全性和合规性相关的验证和测试报告。这可能包括实验室测试、性能验证、材料测试等。

质量管理体系文件：包括关于质量管理体系的文件，例如质量手册、程序文件、内部审核报告、培训记录等。这些文件应该反映您的机构如何确保产品的质量。

标签和使用说明：提供产品标签和使用说明，确保它们准确反映了产品的性能、安全性和使用说明。这对用户来说非常重要。

合规性文件：包括产品的合规性标志、注册文件和合规性声明等文件。这些文件需要符合加拿大的法规和标准。

临床数据（如果适用）：如果您的微量注药泵需要临床数据来支持其安全性和有效性，提供相关的临床研究数据和报告。

生产设施描述：如果您的机构从事微量注药泵的制造，需要提供有关制造设施的描述，包括工艺流程、设备清单和质量控制方法。

质量控制文件：提供关于质量控制方法和检验过程的文件，以确保产品在制造和分销过程中的质量和合规性。