人工智能（AI）软件的新特性导致大多数国家的医疗设备注册过程出现问题。泰国食品和药物管理局（Thai FDA）正在努力解决泰国的SaMD和AI注册，最近于2023年7月与相关方举办了一次会议。

以下文章介绍了泰国 SaMD 和人工智能监管的一些主要拟议变更，以及认为它们代表了以下行业趋势。

医疗器械软件中的AI是什么？

为了使软件的AI算法符合泰国食品药品监督管理局的监管指南，它必须首先属于医疗设备的定义范围。

与许多国家/地区的定义一致，该设备的预期用途必须用于：

·对疾病或损伤进行诊断、预防、随访、治疗、缓解或治疗；

·进行与身体解剖或生理过程相关的检查、更换、纠正、修改、支持、支持或维护；

·生命维持或救援；

·进行节育或生殖援助；

·针对体弱或残疾提供援助或提供补偿；

·提供出于医疗目的或诊断目的而对身体样本进行检查的信息；或者

·对医疗器械进行消毒或灭菌。

虽然没有正式规定，但用于美容目的的设备也被视为医疗设备，并且预计在泰国进口和销售之前进行注册。

会议上没有讨论医疗设备与生活方式或健康设备之间有时的细微区别。此类边界设备的医疗设备状态可直接咨询泰国 FDA。

监管AI医疗设备软件时的具体问题

在医疗设备中，由于几个原因，软件中的人工智能必须比其他类型的人工智能算法受到更严格的监管。第一个原因是它能够访问患者的个人医疗信息。即使人工智能可以通过匿名数据发挥作用，它根据识别医疗信息挑选个人的能力也存在道德问题。

此外，当一种算法从新的情况中收集数据并使用这些数据来做出未来的决策时，这将被视为其他医疗情况下的临床试验。任何人或任何算法在没有获得正确团体的适当同意和批准的情况下进行医学试验都是不道德的。因此，大多数医疗设备人工智能不允许收集和使用新数据，必须依赖于以前现有的数据集。泰国食品药品监督管理局只接受用于医疗目的的锁定人工智能，即查看以前数据集而不在算法中添加新数据的人工智能。

基于使用情况对AI进行分类

与新加坡HSA发布的指导意见类似，泰国食品药品监督管理局的报告显示，它打算根据医疗设备软件算法的使用方式、医疗状况的严重性以及输出数据的使用方式发布监管指导意见。医疗设备软件中人工智能的使用有三个级别的分类。从最低风险到最高风险，SaMD和AI产品可以：

通知：在这种情况下，人工智能算法使用数据来查看新信息，并通知临床医生或技术人员他们正在查看的内容。例如，如果人工智能扫描患者肺部的X光片，并向技术人员指出任何可能是癌症或其他疾病的感兴趣的点。在这种情况下，AI将被归类为非严重或严重医疗情况下的1级风险和危急情况下的2级风险。

推荐：如果人工智能算法使用数据查看新信息，并向临床医生或技术人员推荐诊断。例如，如果人工智能扫描患者肺部的X光片，并建议某个部位可能是2期癌性肿瘤。就风险分类而言，这一类别中的人工智能在危急情况下被归类为第3类，在严重或非严重医疗情况下被分类为第2类。

行为：如果AI SaMD使用数据查看新信息并自行进行诊断，而无需临床医生或技术人员的审查。在这个例子中，AI可以扫描患者肺部的X射线，并在没有人类临床医生或技术人员的审查或输入的情况下提供4期癌症的诊断。对于危重和严重的医疗保健情况，这种类型的AI被归类为3级，对于非严重情况，则为2级。

泰国食品药品监督管理局还发布了下表，以帮助概述医疗状况和软件功能如何影响产品的分类。

值得注意的是：目前，泰国食品药品监督管理局不会接受任何放弃人类决定的医疗设备人工智能。所有医疗设备软件人工智能流程必须包括人类临床医生或技术人员的审查。

SAMD 和 AI 在泰国注册的注意事项

风险分类

泰国食品药品监督管理局的公告表明，根据其特点和开发商的声明，所有医疗设备软件都将属于4类系统的1-3级。

专家评审

目前，我们预计任何关于软件中人工智能的声明都需要专家审查，这意味着由泰国当地的第三方专家进行审查，以及额外的费用和两个月的审查时间。如果审查人员确定制造商或许可证持有人的文件特别优秀，并且他们已经熟悉相关AI，则情况可能会有所不同。此外，根据新加坡信实计划，任何在新加坡经过审查和批准的设备都可以豁免在泰国进行专家审查。

更改通知

对现有许可证软件的任何重大更改都需要至少进行一次修改，有时还需要根据更改进行新的注册。在最新的公告中，泰国食品药品监督管理局就何时将软件作为医疗设备进行修改提供了一些指导。例如，更新主菜单或客户体验等小更新将不需要更改通知，而对AI算法或包含新数据集等重大更改将需要更改通知。

文件要求

与其他医疗器械法规一样，软件也有特定的风险分析标准，软件开发人员必须提交必要的证据，证明他们对软件进行了质量审查。这包括证明设计遵循了开发生命周期管理方法。这些标准并非泰国独有，如果软件在美国或欧洲注册，同样的要求也适用。

标签

与所有医疗设备一样，在泰国，使用人工智能为医疗设备软件贴标签是非常规范的。泰国要求所有产品在标签上显示当地注册号以及当地进口商的信息。该标签还将包括软件版本，如果更新，可能会在足够重要的情况下触发更改通知。

目前建议草案的发布日期尚未确定；国瑞中安持续关注最新动态，如有发布的最新法规将分享给大家！

您可以联系我们查看概述新指南草案的演示文稿，并在此处了解医疗器械控制部门发布的最新法规。