血液中CRP水平升高可能预示着潜在的炎症状况，如感染、自身免疫性疾病或心血管疾病。因此，CRP检测试剂成为医学诊断和研究中的重要工具。主要应用于：

1）鉴别诊断：用于辅助鉴别细菌感染和病毒感染；

2）炎症疾病的诊断：辅助诊断类风湿性关节炎、狼疮和炎症性肠病等炎症疾病；。

3）监测治疗：监测炎症治疗的有效性。随着治疗减少炎症，血液中的CRP水平通常会降低；

4）评估心血管风险：血液中CRP水平升高与心血管疾病风险增加有关。特别是评估在患有高血压、糖尿病或高胆固醇等其他风险因素的患者中心血管疾病的风险；

5）研究：CRP检测试剂是生物医学研究的重要工具，特别是在与炎症和免疫系统相关的研究中。可用于测量不同组织中的CRP水平，并研究CRP在各种疾病过程中的作用。

总之，CRP检测试剂在医学早期诊断、治疗监测以及炎症和心血管疾病相关研究中发挥着至关重要的作用

来自Frost & Sullivan的CRP市场调研报告显示：2020年，全球CRP检测试剂盒市场规模在约为21.8亿美元，预计到2028年将增长到约31.6亿美元，年复合增长率（CAGR）为4.9%。

CRP检测试剂盒在欧洲市场的份额相对较高，占据全球市场的相当大部分。欧洲CRP检测试剂盒市场规模约1.32亿美元，预计到2028年将增长到约1.8亿美元，年复合增长率（CAGR）为4.1％。

临床上主要用于评价感染、组织损伤和炎症性疾病，同时为炎症性疾病的诊断、治疗和监控提供信息。

2.超敏(高敏)CRP检测试剂盒

是诊断低水平炎症状态的灵敏指标，同时也对心血管疾病风险的评判起着重要作用。

3.全量程CRP检测试剂盒

涵盖了常规CRP+超敏CRP，可用于感染性疾病的诊断和疗效监控，也可作为心血管疾病的独立预测因子以及用于评价疾病感染的程度。

用于评价疾病感染的程度

常见方法学：免疫比浊法，分光光度法，免疫层析法等。

要点一：CRP检测试剂盒符合哪些分类规则呢？

参考MDCG 2020-16指南文件，根据其预期用途不同可分为：
① Class B, Rule 6：旨在检测和测量C反应蛋白或钙保护蛋白以检测活动性疾病引起的全身炎症过程的测试。

② Class C, 3j

用于监测药品、物质或生物成分水平的设备，错误的结果将导致患者的管理决定，导致患者或患者的后代危及生命的情况。例如急性期反应物，如C-反应蛋白（CRP）、降钙素原，用于监测对败血症、坏死性皮肤或组织状况、感染性心内膜炎、细菌性脑膜炎等危及生命的疾病的治疗的感染反应。

③ Class C, rule 4

目前部分IVD制造商开发自测CRP，该产品符合Rule 4。用于自测的器械被归类为C类，但用于检测妊娠、生育能力测试和测定胆固醇水平的设备，以及用于检测尿液中葡萄糖、红细胞、白细胞和细菌的设备被分类为B类。

在进行临床试验前，通常需要制定明确的入组标准以及排除标准，并根据这些标准来筛选适合的患者进行试验。入组/排除标准一般会因制造商宣称的预期用途、不适用人群、试验目的和设计等而有所不同。

CRP入组标准：

a.近期有/疑似细菌感染，组织损伤或各种炎症性疾病者；

b.欧洲人群

排除标准:
a.非欧洲人群

b.不满足入组标准的
c.制造商已说明的其他不符合条件人群

国内注册指导文件对于CRP有较明确的样本要求（不适用于胶体金等定性设备）：

a.临床研究的总样本数至少为200例。

b.应考虑样本量的分布。样本量的选择应符合统计学及相关指导原则的要求。

c.样本浓度应覆盖考核试剂检测范围，尽可能均匀分布。尽可能使40%样本的测定值处于参考区间以外，但在测量范围内。

目前，欧盟未有相关指南文件对CRP检测试剂的临床试验所需样本量做出具体规定，国瑞中安集团-IVDEAR团队联合医学实验中心与欧盟主管当局开展了方案讨论，并根据会议讨论结果对CRP样本量等做出了估算。各大IVD制造商如需开展C-反应蛋白临床研究，争取最快速度获取CE-IVDR证书，欢迎垂询「国瑞中安集团-IVDEAR团队」。

要点三：采用已上市同类器械做实质性等同的可能性高吗？

IVDR(EU)2017/746中实质等同的概念是指：两种或两种以上的体外诊断医疗器械（IVD）具有相似的设计和临床用途，并且它们在设计、材料、工艺、原理、性能、安全、有效性和临床结果等方面的差异不会影响它们的安全性和有效性。因此，如果一个新的IVD产品被认为与现有已上市IVD实质等同，那么它可以通过先前获得CE标志的同一已上市IVD设备的证据来获得CE标志，而无需进行全面的临床试验。

难点：

a.寻找到能够作为实质等同的器械；

b.提供详细的比较研究报告（包含设计、原理、特性、工艺、材料、性能和安全特性等方面的详细说明）；

c.提供相关证据（如文献、临床试验数据、实验室测试结果等）来证明与对比试剂的安全性和有效性相当。

参考文献和数据：厂商还需要提供其他相关文献和数据，以支持其新设备与现有设备的实质等同性。

综上所述，实质等同的认证需要进行详细的比较研究，并提供充分的安全性和有效性证据。厂商需要提交详细的技术文件，并接受相关监管机构的审查和审核，以证明其新设备与现有设备实质等同。厂商需认真评估进行实质等同性评价的可行性和临床试验的必要性，来合理安排及布局，争取早日拿到IVDR的入场券。