大型压力蒸汽灭菌器出口英国MHRA/UKCA认证怎么办理?
发布时间:2023-06-28 作者: GRZAN
准备技术文件:收集和准备必要的技术文件,包括但不限于产品说明、技术规格、设计文件、性能评估报告、质量管理体系文件、临床试验数据(如果适用)、制造流程、包装和标签等。

如果您计划将大型压力蒸汽灭菌器出口至英国并获得英国医疗保健产品监管局(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)/英国认证标志(UKCA)认证,以下是一般的办理流程:

 

1.      准备技术文件:收集和准备必要的技术文件,包括但不限于产品说明、技术规格、设计文件、性能评估报告、质量管理体系文件、临床试验数据(如果适用)、制造流程、包装和标签等。

 

2.      委托授权代表(如果适用):根据需要,您可能需要委托英国境内的授权代表,作为申请的中介人,代表您与MHRA进行沟通和协调。此步骤取决于您的产品和您的业务模式。

 

3.      标识变更:自2021年1月1日起,英国退出欧盟后,英国采用了英国认证标志(UKCA),取代了欧洲CE认证标志。因此,您需要更新产品的标识,以满足英国市场的要求。

 

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4.      进行UKCA认证:根据MHRA的要求,提交UKCA认证申请文件,并支付相关的申请费用。确保申请文件的准确性和完整性。

 

5.      技术评估和审批:MHRA将对大型压力蒸汽灭菌器的技术和安全性进行评估。这可能包括对产品设计、性能、质量控制、临床试验数据(如果适用)等方面的审查。审批时间可能会因产品的复杂性和新颖性而有所不同。

 

6.      发放UKCA认证:如果申请获得批准,MHRA将颁发UKCA认证,允许您在英国市场上销售和推广该产品。请注意,UKCA认证的要求可能与CE认证有所不同。