内镜清洗消毒系统出口英国MHRA/UKCA认证怎么办理?
发布时间:2023-07-06 作者: GRZAN
确定产品分类:首先,确定您的内镜清洗消毒系统在英国的医疗器械分类中属于哪个类别。您可以使用MHRA的医疗器械分类指南来确定正确的分类。

如果您想将内镜清洗消毒系统出口到英国并进行MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)/UKCA(UK Conformity Assessed)认证,您可以按照以下步骤进行办理:

  1. 确定产品分类:首先,确定您的内镜清洗消毒系统在英国的医疗器械分类中属于哪个类别。您可以使用MHRA的医疗器械分类指南来确定正确的分类。

  2. 准备材料:收集和准备申请所需的文件和材料,包括但不限于产品说明、技术文件、性能测试报告、ISO认证证书、质量管理体系文件等。

  3. 注册账户:访问MHRA的官方网站并注册一个账户,以便进行在线申请和通信。

  4. 进行UKCA认证:根据英国政府发布的规定,自2021年1月1日起,英国正式实施UKCA认证体系,取代了欧盟CE认证。因此,您需要进行UKCA认证来符合英国市场的要求。确保您的产品符合相关技术规范和要求,并获得合格的UKCA认证。

  5. 进行MHRA注册:除了UKCA认证,您还需要在MHRA的注册系统上注册您的产品。根据MHRA的指引,医疗器械供应商需要注册并申报自己在英国市场的产品。

  6. 提交申请:使用MHRA网站提供的在线申请系统,填写相关表格和信息,并上传所需文件。具体的申请流程和要求可以在MHRA的网站上找到。

  7. 审核和评估:MHRA将对您的申请进行审核和评估,包括对技术文件和质量管理体系的审查。他们可能会要求补充信息或进行现场审核。

  8. 批准和颁发UKCA认证:如果您的申请符合要求并通过审核,MHRA将批准并颁发UKCA认证,证明您的内镜清洗消毒系统符合英国市场的要求。

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