要在中国国内办理植入式心脏再同步治疗起搏器的NMPA(国家药品监督管理局)国内注册的临床试验,您可以按照以下步骤进行办理:
研究计划和设计:制定植入式心脏再同步治疗起搏器的临床试验计划,包括研究目的、试验设计、病人入选标准、终点指标等。
伦理委员会审批:提交研究计划给医疗机构的伦理委员会进行审批。伦理委员会将评估试验的伦理合规性和保护被试验者的权益。
提交申请:向NMPA提交临床试验申请。申请需要包括试验计划、研究设计、伦理委员会批准文件、研究者的资质和经验等。
审核和评估:NMPA将对临床试验申请进行审核和评估。他们可能会要求补充信息或进行进一步的审查。
获得批准:如果您的临床试验申请获得批准,NMPA将颁发批准文件,允许您在中国国内进行植入式心脏再同步治疗起搏器的临床试验。