医疗器械认证相关疑问，欢迎您垂询：+86 17301976670。

MDSAP由医疗器械生产企业联系第三方公告机构(如:SGS、BSI、TUV)进行审核，参与国(五国:美国、澳大利亚、巴西、加拿大、日

本)的医疗器械监管部门可以将此审核报告作为判断依据。

国瑞中安提供医疗器械MDSAP体系申请流程：

1. 企业识别MDSAP法规，建立符合MDSAP要求的质量管理体

2. 向审核机构(AO)提出认证申请，签订认证合同;

3. 审核机构(AO)到企业现场进行审核;

4. 企业根据审核机构(AO)审核提出的整改项进行整改，提交整改计划;

5. 审核机构(AO)审核企业的整改情况;

6. 审核通过，审核机构(AO)颁发MDSAP证书。

医疗器械CRO服务商-国瑞中安集团可为企业提供：

1. MDSAP专项培训服务;

2. 辅导企业建立符合MDSAP要求的质量管理体系;

3. 分析现有体系和法规要求之间的差距;

4. 模拟审核，帮助企业识别薄弱环节;

5. 现场陪同审核;

6. 辅导企业进行审核后的整改及整改回复。

国瑞中安介绍：

广东省国瑞中安科技集团有限公司(以下简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累，我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络，团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。

作为一家专业的综合性CRO技术服务商，我们的主要服务项目包括：临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等）、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导（MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等）、法规培训、当地授权代表（欧代、美代、英代、瑞代、港代）等，为客户提供了一站式的技术解决方案服务。

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