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2026 年 5 月 1 日，马来西亚医疗器械管理局 MDA 与泰国食品药品监督管理局 Thai FDA 发布联合公告，宣布 MDA–Thai FDA Medical Device Regulatory Reliance Programme 正式全面实施，具体详见：
https://portal.mda.gov.my/index.php/announcement/1795-joint-announcement-by-medical-device-authority-mda-malaysia-and-thai-food-and-drug-administration-thai-fda-thailand-on-1-may-2026
该机制适用于 Class B、Class C、Class D 医疗器械，核心目的是减少重复审评，加快医疗器械在两国之间的注册准入。
马来西亚MDA核查路线：已获 Thai FDA 批准的医疗器械，申请马来西亚注册时，可按 MDA/GD/0070 采用 Verification Route绕过完整评估流程，简化评估流程。 泰国FDA（泰国）MDA——泰国FDA医疗器械监管依赖计划：已获 MDA 批准的医疗器械，申请泰国注册时，均可通过完整的CSDT提交绕过外部专家评估，简化本地注册流程。 在成功完成为期三个月的试点阶段（2026年2月1日至2026年4月30日）后，依赖机制经过可信合作伙伴的监管审查，显著优化了B类、C类和D类医疗器械的注册流程。通过获得MDA和泰国FDA的批准，两国均减少了监管重复，加快了市场准入，并改善了患者获得优质医疗技术的机会。这种简化的方法在确保安全、通过提升行政效率实现严格性能标准的同时，提供了更快的市场渠道。
MDA 与 Thai FDA 监管依赖机制的全面实施，意味着东盟医疗器械监管协同进一步加强。对企业而言，未来在马来西亚和泰国之间布局注册路径时，应优先评估已有批准文件是否可用于简化另一国注册。
