为支持广东医疗器械“出海”，省药监局近日发布《广东省出具医疗器械出口销售证明操作指引》的通知。@广东医械企业，小编在这里给大家总结一番，请收好。

☑ 两类证明，对照申请

☑ 申请材料一览

证明（I）（已注册/备案产品）

· 申请表

· 产品注册证/产品备案凭证/备案编号告知书复印件

· 生产许可证/备案凭证/备案编号告知书复印件（载明生产地址应当覆盖上述“注册证/备案凭证”中的生产地址）

· 非法人签字需授权书

证明（II）（未注册/备案产品）

· 申请表

· 生产许可证/备案凭证/备案编号告知书复印件

· 企业生产范围覆盖拟出口产品所在子目录和一级产品类别的说明（对于体外诊断试剂，还应当说明拟出口的产品与既往所生产的产品具有相同的方法学）

· 生产企业符合生产质量管理规范要求的情况说明或者佐证材料（如企业近期接受的依据《医疗器械生产质量管理规范》开展的全项目监督检查记录及整改报告、企业取得第三方认证机构出具的符合《医疗器械生产质量管理规范》的认证证书等）

· 非法人签字需授权书

☑ 办理时限

证明（I）：10个工作日

证明（II）：20个工作日（开展现场检查以及企业整改时间不计入时限）

☑ 不予出具的情形

被列入市场监督管理严重违法失信名单；

提供虚假资料；

处于责令停产整改或涉案处理期间。

☑ 必要时将开展现场检查的情形

申请资料存疑；

产品/同类产品抽检不合格未整改或尚有严重不良事件未完成评价和整改；

近两年未接受全项目检查；

其他有必要检查的情形。

☑ 证明有效期、过期与失效规则

《证明》有效日期不应超过申报资料中企业提交的各类证件最先到达的截止日期，第一类医疗器械《证明》有效期不超过3年。

需要标注“已过期”的情形：有效期届满的《证明》

需要标注“已失效“的情形：

➢《证明》载明内容发生变化重新申请的；

➢《证明》载明的医疗器械注册证或者产品备案、医疗器械生产许可证或者生产备案被依法吊销、撤销、注销或者取消的；

➢《证明》有效期届满前，申请人主动报告其不再符合相关出具证明条件的；

➢ 监督管理过程中发现申请人存在第四条所列不予出具情形，或者认定其不再符合出具证明条件，或者发现提交的相关资料发生变化且影响到《证明》载明内容需要重新申请的；

➢ 申请人通过提供虚假资料或者采取其他欺骗手段骗取出口销售证明，或者变造、伪造出口销售证明的，除对已出具的相关《证明》标注“已失效”并公示以外，还应在申请人信用档案中记录，5年内不再为其出具出口销售证明。涉嫌违法犯罪的，依法移交相关部门处理。

☑ 办理渠道 & 数据报送

2026年5月1日起，广东省内医疗器械注册人、备案人、生产企业继续通过广东政务服务网（https://www.gdzwfw.gov.cn/）申请新版《证明》；

省局汇总全省信息并上报国家药监局信息中心，证明信息产生后7个工作日内公开，并对相关企业实施监管。

如果您有关于医疗器械出海的相关疑问，欢迎与我们联系！