2026 年 5 月 1 日起，欧盟新版《制造商事故报告（MIR）》7.3.1 版本正式强制实施，

所有向欧盟主管当局提交的医疗器械严重事故报告，必须使用SB-11154 号模板，旧版（含 2025 年 12 月前发布的 SB-10781）将彻底停用。

重要提示：发布的MIR表单有加密保护，如需翻译表格等授权用途，将其导入到内部系统中，向官方申请解锁密码。

公告除提供核心 MIR 报告外，欧盟同步更新全套上市后监督与警戒模板：

- 现场安全纠正措施（FSCA）

- 现场安全通知模板（FSN）

- FSN 客户回复模板

- FSN经销商 / 进口商回复模板

- FSN 常见问答

- 趋势报告模板

- 定期总结报告模板

当 CE 标识的医疗器械（含 IVD 产品）在欧盟境内发生可能影响患者安全、健康或器械性能的严重事件时，制造商必须使用 MIR 表格向欧盟官方提交报告，是法规强制的警戒报告表格。

1) 升级内部的文件，更新内部事故报告流程，统一更新为MIR 7.3.1 版。

2) 内部填报培训，对照MIR 7.3.1 要求培训，确保发生严重事件填报时无遗漏、无错误。

3) 必须安装Adobe Acrobat Professional，用于保存、签署 MIR 7.3.1PDF 以及用于 XML 数据的导入/导出 

4) XSD/XSL 文件可直接嵌入企业 EUDAMED 数据库，建议尽早完成系统调试，确保生效后无缝对接。