2026年5月15日，马来西亚官方发布关于MDA/GD/0072第一版《Change Management for Registered Medical Devices》的发布，该指南将取代现有的MDA/GD/0020《Change Notification for Registered Medical Devices》。

官方明确：新指南但暂不生效，在MedCAST 3.0 正式发布后才会生效，在该实施生效之前，现行指导文件MDA/GD/0020《Change Notification for Registered Medical Devices》将继续适用并有效。

本文件适用于《737 号法案》的所有医疗器械，企业在器械发生任何变更或修改时需考虑的关键事项。若已注册医疗器械因 《737 号法案》第 40 条或第 41 条规定的强制报告问题（MPR）或现场纠正措施（FCA）而需要变更或拟议变更时，本文件同样适用。

建议所有企业注意此次更新，做好内部体系培训与体系自查，并为即将到来的实施做好必要准备，避免新规落地后合规滞后、延误上市。

若需要进一步了解体系的升级，欢迎咨询国瑞中安！

指南链接：

https://portal.mda.gov.my/index.php/announcement/1799-publication-of-first-edition-guidance-document-change-management-for-registered-medical-devices