医疗器械可用性工程‌是指综合运用关于人类的解剖、生理、心理、行为、文化等方面能力与限制的知识来设计开发医疗器械，以增强医疗器械的可用性。其核心在于提升医疗器械的用户界面特性，确保在预期使用场景下安全、有效且易于使用。

小编根据近期客户常问问题进行汇总并解答如下：‌

1. 编写医疗器械可用性工程，可以参考什么指导文件？

可用性/人因设计资料编写，可以参考国家药监局器审中心关于发布医疗器械可用性工程注册审查指导原则的通告（2024年第13号）《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》、YY 9706.106-2021、YY/T 1474-2016进行编写。

2. 可用性工程实施，对哪些注册申报资料有影响？

a. 产品注册研究资料：在“CH3.5.11可用性/人为因素”提交可用性工程研究资料，若无上述注册申报资料目录可在风险管理资料中提交。对于高使用风险医疗器械，提交可用性工程研究报告。其中，在验证与确认部分，全新产品原则上提交总结性可用性测试报告，成熟产品可提交等效医疗器械对比评价报告。对于中、低使用风险医疗器械，提交使用错误评估报告。若前期已开展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究报告，用于替代使用错误评估报告。

b. 说明书与标签：说明书原则上需明确医疗器械的用户/用户组、用户特征概况、用户限制（如特殊人群用户、患有特定疾病或服用特定药物的用户）、使用场所、环境条件、操作任务、人机交互方式等必要信息。若适用，明确全部关键任务相关使用错误的安全信息。对于兼为紧急任务、常用任务的关键任务，若通过标签提供使用错误安全信息进行风险控制，则需提交相应标签样稿。

3. 根据医疗器械的使用风险级别，可用性工程如何提交？

a. 高风险医疗器械：需要开展完整的可用性工程生命周期质控工作，并提交可用性工程研究报告。报告内容一般包括：基本信息、使用风险级别、核心要素、可用性工程过程、用户界面需求规范、使用风险管理、用户界面验证与确认、用户界面可追溯性分析、用户培训方案和结论等。

b. 中、低风险医疗器械：基于风险管理过程开展可用性工程生命周期质控工作，提交使用错误评估报告。报告内容一般包括：基本信息、使用风险级别、核心要素、同类医疗器械上市后使用问题分析、使用风险管理、结论等内容。

4. 对于已注册的医疗器械产品，变更/延续注册需要补充变更前产品的可用性工程研究资料吗？

对于已注册的医疗器械产品，变更注册无需补充变更前产品的可用性工程研究资料。若涉及用户、使用场景、用户界面的实质性更改，需提交关于变化的可用性或使用错误评估报告；发生非实质性更改提交质量管理体系所形成的评估文档，未发生更改提交真实性声明并明确对此承担法律责任即可。延续注册原则上无需提交可用性工程研究资料，若适用，根据注册证“备注”所载明的要求提交相应可用性工程研究资料。

5. 临床试验能否替代用户界面确认测试？

临床试验通常情况下不能替代用户界面确认测试，但可作为后者的支持和补充。在特殊情况下，临床试验若能满足总结性可用性测试要求则可作为用户界面确认测试。这是因为临床试验和可用性测试的目的不一样，参与的人员不一样。临床试验是通过临床医生对产品的操作，是用在患者身上的，这个过程主要考核的是产品的有效性和安全性，当然在实验过程中也会发现可用性的一些相关问题。临床试验的目的是为了观察在使用过程是否会出现危险，在临床试验过程中不能试错，不能干扰医生；而可用性在实验过程中需要制造一些干扰，故意设置在平时的医护过程中可能出现的一些情况，比如突然给医生打电话、打岔等，来测试医生在忙碌的情况下是否会忙中出错，来证明产品在设计上是否有瑕疵。

6. 可用性工程方法有哪些？

可用性工程方法有很多种，常用方法主要包括但不限于访谈、问卷调查、现场调查、专家评审、任务分析、功能分析、认知走查、可用性测试。

7. "可用性测试"有哪些类型?

分为2种形式：形成性评价、总结性评价。

a. 形成性评价：用于设计开发阶段，评估用户界面或用户与用户界面交互过程的使用安全问题，还关注用户界面设计选项未确定领域。

b. 总结性评价：用于开发后期，以确保用户体验相关问题已被识别和解决，并且避免出现用户在使用设备期间可能导致伤害的错误。

8. 为什么需要开展"可用性测试"?

a. 医疗器械应具备一定的可用性和易用性。有些器械仅供专业人员使用，有些可供护理人员或未经训练无经验的患者使用。使用者或患者若不具备使用经验或相关技能知识，容易出现使用错误甚至导致伤害。

b. 可用性测试旨在识别可能发生使用错误和伤害的潜在原因，并予以消除或尽可能减轻。尤其对于复杂器械、药械联合产品、生命支持产品，需进行可用性测试以确保器械用户界面和功能设计不会造成严重不良事件。

c. 可用性测试是医疗器械生命周期中重要的一部分，忽视它可能导致延误注册进程、甚至重新设计。注册过程中，可用性测试能够发现设计过程中的缺陷，尽早解决问题并防止其在开发过程中发展为更严重的问题。

9. "可用性测试"与标签什么关系?

医疗器械标签不仅指标签本身，还包括：制造商提供的医疗器械及其用途的所有基本信息，例如:使用说明、手册、营销材料等。适当的标签可防止用户使用错误的发生，确保用户安全使用并受益。可用性测试是提高产品标签可用性的方法之一，提供有关用户交互、错误率和使用时遇到的困难等数据。结合可用性测试，可优化标签，有效地向用户传达重要信息。

10. 进口医疗器械是否要进行可用性测试？

原则上需基于使用风险级别在中国开展用户界面确认工作，高风险产品需分析中外差异，根据影响决定提交资料；中低风险产品提交境外相关可用性工程资料、使用错误评估报告即可。