1.产品标识信息

产品名称：使用通用名称或专有名称，清晰标注产品类别和型号。

型号、规格：明确标注产品的型号、规格、尺寸等信息（如果包装内容物不明显，则以适合该器械的术语表示包装内的物品，如尺寸，净重，长度，体积或单位数量）。

医疗器械的标识符：器械的标识符，包括属于系统、医疗器械组、医疗器械系列或医疗器械组系列的任何医疗器械的标识符。

批号或序列号：用于产品追溯。

2. 制造商信息

制造商名称和地址：标明产品制造商名称和地址。

联系方式：提供有效的联系方式，如电话、传真、电子邮件等。

3. 使用说明

适应症：明确说明产品的预期用途和目标患者群体。

禁忌症：列出禁止使用该产品的情况。

使用方法：详细说明产品的正确使用方法，包括操作步骤、使用频率、使用剂量等。

注意事项：列出使用产品时需要注意的事项，例如可能的副作用、与其他产品的相互作用等。

储存条件：说明产品的储存条件，例如温度（以℃为单位）、湿度等。

生产日期和有效期：标明产品的生产日期和有效期（日期应以国际公认的格式表示：xxxx(年)-xx(月)-xx(日)，如：2025-02-13；）。

消毒方法：如果产品需要消毒，需标明消毒方法。

一次性使用：如果产品为一次性使用，需明确标注。

4. 安全信息

警告：突出显示产品可能带来的严重风险。

注意事项：列出使用产品时需要注意的安全事项。

不良反应：列出产品可能引起的不良反应及其处理方法。

（一）软性、装饰性隐形眼镜：

I.包装的外标签应显示隐形眼镜的矫正系数（装饰性隐形眼镜应标识为 0.00D）。

II.外标签或随附文件应包含以下信息：

(a) 制造商应为隐形眼镜推荐至少两种镜片护理系统；

(b) 禁止使用不兼容镜片护理产品的警告声明（如适用）；

(c) 对于软性隐形眼镜，隐形眼镜的安全性和有效性取决于正确使用的声明；

对于装饰性隐形眼镜，装饰性隐形眼镜的安全性取决于正确使用的声明；

(d) 关于正确使用，应咨询眼科护理专业人员；

(e) 建议连续配戴的时间，以小时为单位，如果是长期配戴的镜片，则以天为单位；

(f) 重新佩戴隐形眼镜前，隐形眼镜离开眼睛的最短时间；

(g) 建议清洁隐形眼镜的次数（如有）；

(h) 要安全使用隐形眼镜，专业眼科护理人员的充分跟进是必不可少的；

(i) 不严格遵守建议的使用说明和镜片护理程序可能会导致感染，并可能对视力造成永久性损害；

(j) 在某些可能会刺激眼睛的大气或环境条件下使用隐形眼镜时，应咨询眼科护理专业人员；

(k) 如果配戴隐形眼镜后出现不良反应，包括眼睛不适、红眼和视力模糊，使用者应立即取下隐形眼镜，并在重新配戴前咨询眼科护理专业人员；

(l) 如隐形眼镜是有色美化隐形眼镜，警告说明有色隐形眼镜在光线不足的情况下会降低能见度；

(m) 如果隐形眼镜是长时间配戴的镜片，警告说明长时间配戴镜片的使用者有较高的感染风险和对视力的永久性损害；

(n) 如果软性隐形眼镜不是长期配戴的镜片，警告说明睡觉时配戴隐形眼镜会增加感染和永久性损害视力的风险；

(o) 隐形眼镜使用者之间不得共用隐形眼镜。

注：如果上述信息在随附说明书中，则外包装标签上应提醒用户使用前阅读随附说明书。

（二）月经棉条：

1.外包装标签

(i) 外包装上需标识月经卫生棉条的吸收能力，信息必须显眼可见。

(ii) 外包装上需注明：卫生棉条与中毒性休克综合征(TSS)有关。TSS是一种罕见但严重的疾病，可能导致死亡。

2.标签/随附说明书

(i) 说明与使用月经棉条有关的中毒性休克综合症的症状和风险；

(ii) 使用时间和使用过程中的适当卫生习惯；

(iii) 建议用户根据月经量选择所需的最低吸收能力的月经棉条，以减少患上中毒性休克综合症的风险；

(iv) 向用户说明月经卫生棉条的各种吸收能力范围和相应的吸收能力标识(月经棉条的吸收能力必须通过公认的测试方法进行测量)，如下表所示：

(v) 向用户说明如何比较吸收能力范围和相应的吸收能力标识，以根据月经量选择所需的最低吸收能力的棉条，减少患上中毒性休克综合症的风险；

(vi) 警告声明如果过去曾出现过中毒性休克综合症的症状，或者对中毒性休克综合症或使用卫生棉条有任何疑问，则建议用户在使用月经棉条之前先咨询医生；

(vii) 描述卫生棉条的材料成分-列出制造材料，包括添加剂，除臭剂，湿润剂和防腐剂等；

(viii) 声明卫生棉条是使用无氯元素法漂白的。

注：如果上述信息在随附说明书中，则外包装标签上应提醒用户使用前阅读随附说明书。

使用英语和法语两种官方语言。

必须以双语体现的产品信息如下：

1.产品名称；

2.产品的型号、规格、尺寸等信息（如果包装内容物不明显，则以适合该器械的术语表示包装内的物品，如尺寸，净重，长度，体积或单位数量）；

3.预期用途；

4.产品生产日期和有效期；

5.装饰性隐形眼镜的安全使用；

6.任何其他医疗设备安全有效地使用；

7.设备的任何特殊存储条件。

两种语言的信息必须同等清晰、准确、易于理解。