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2023-08-29组织规模：组织规模越大，可能需要投入更多的人力和资源，从而增加成本。.jpg "01173927470210 (1).jpg")
2023-08-29建立和维护适当的质量管理体系，包括质量手册、程序文件、工作指导书等文件。
2023-08-29深入了解适用的药品GMP规定，如国际药品GMP指南或当地药监部门发布的规定。
2023-08-29深入了解适用的药品GMP规定，如国际药品GMP指南或当地药监部门发布的规定。
2023-08-29准备阶段（1-2个月）： 在决定申请ISO 13485认证之前，您需要对标准的要求进行了解，并准备相关的文件和流程。这个阶段的时间可能因组织的大小和现有体系而有所不同。- 2023-08-29确认合规性： 通过年度审核，认证机构会确认您的质量管理体系是否仍然符合ISO 13485标准的要求。
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2023-08-29选择一家认可的ISO 13485认证机构，该机构将对您的质量管理体系进行审核。- 2023-08-29确定您的组织需要实施ISO 13485质量管理体系。
