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2023-06-29准备技术文件：编制与您的热辐射型干热灭菌器相关的技术文件。这些文件可能包括产品规格、设计文件、性能测试结果、安全评估报告等。确保技术文件充分满足新加坡HSA认证的要求。.jpg "2b88881f29e1490f957934a72c6afa8a(3).jpg")
2023-06-29准备技术文件：编制与您的热辐射型干热灭菌器相关的技术文件。这些文件可能包括产品规格、设计文件、性能测试结果、安全评估报告等。确保技术文件充分满足加拿大MDL认证的要求。.jpg "8601a18b87d6277fa9cdd1ae7bb2a938eb24fcd8(5).jpg")
2023-06-29确定产品分类：确定您的热空气型干热灭菌器属于MDR（医疗器械法规）的哪个分类。根据产品的特性和预期用途，确认它所属的类别。.jpg "8601a18b87d6277fa9cdd1ae7bb2a938eb24fcd8(4).jpg")
2023-06-29技术文件总结：该文件应提供产品的概述，包括产品名称、型号、分类、预期用途、制造商信息等。.jpg "8601a18b87d6277fa9cdd1ae7bb2a938eb24fcd8(3).jpg")
2023-06-29确定产品分类：确定您的热空气型干热灭菌器属于MDR（医疗器械法规）的哪个分类。根据产品的特性和预期用途，确认它所属的类别。
2023-06-29确定产品分类：确定您的热空气型干热灭菌器属于哪个MDR（医疗器械法规）分类。MDR将医疗器械分为不同的等级和类别，根据您的产品特点，确认它属于哪个类别。.jpg "u=157921099,2763471582&fm=253&fmt=auto&app=138&f=JPEG(9).jpg")
2023-06-29510(k)前期通知：如果您的热空气型干热灭菌器属于预市通知类别，您需要提交510(k)前期通知。该通知向FDA提供了您的产品与已经获得市场准入的类似产品之间的比较和相似性声明。.jpg "u=157921099,2763471582&fm=253&fmt=auto&app=138&f=JPEG(8).jpg")
2023-06-29确定产品分类：首先，您需要确定您的热空气型干热灭菌器的产品分类。FDA将医疗设备分为三个类别：I类、II类和III类。分类决定了后续的认证要求和程序。
