近日，国瑞中安子公司IVDEAR成功协助科赫生物科技(北京)有限公司的抗原自测试剂盒获得欧盟自测CE认证资质。在此之前，IVDEAR已成功协助诸多国内外企业获得该资质。IVDEAR凭借高效、专业的技术服务，得到大量IVD企业的信任和支持。

制造商办理IVDD Other产品注册证书现在已是最后的机会。仅剩2周时间，迫在眉睫。国瑞中安子公司——IVDEAR团队可为企业提供欧代注册+技术文件编写服务，请有需求的企业抓紧与IVDEAR联系办理。

近日，我司子公司——艾维迪亚（IVDEAR）成功协助宁波大世生命科技有限公司的抗原自测试剂盒获得欧盟自测CE认证资质。在此之前，我司已成功协助诸多国内外企业获得该资质。IVDEAR凭借高效、专业的技术服务，得到大量IVD企业的信任和支持。

由于抗原自测试剂盒注册香港的投入非常低，因此该注册的性价比相对较高。IVDEAR团队建议相关抗原企业可考虑申请香港注册.

2022年4月29日，由杭州赛凯生物技术有限公司自主创新研发的抗原检测试剂盒（下称“三联检”）产品成功获得欧盟CE证书，成为国内首家获得三联检自测CE认证的IVD企业。

申请EU Common List 难度最大的部分在于临床实验研究，尤其是前瞻性临床。IVDEAR（国瑞中安集团子公司）可为各企业提供Common List申请的全过程服务、临床解决方案及临床性能评估技术咨询服务（包含前瞻性临床研究及回顾性临床研究），如您有相关问题需交流或业务对接，可与IVDEAR团队取得联络。

2022年3月11日, WHO对EUL考察的产品类别进行了更新，在原有的产品类目上，新纳入自测用途的新冠抗原快速检测试剂盒。那么，抗原自测试剂盒申请EUL的难点有哪些，国瑞中安子公司——IVDEAR团队进行以下剖析和解读。

4月24日，国瑞中安子公司——艾维迪亚（IVDEAR）成功协助南京佰抗生物科技有限公司自主研发生产的新冠抗原自测产品取得欧盟CE认证！