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新闻资讯
全球猴痘确诊病例近万,核酸检测试剂盒订单缺口巨大
2022-07-14
鉴于国内诸多IVD企业关于猴痘的临床试验研究迫切需求,国瑞中安在第一时间积极响应企业诉求,汇聚国外临床渠道资源,已成功打通猴痘临床试验研究通道。
新冠检测试剂盒前瞻性临床试验研究势在必行!
2022-07-07
除HSC Common List外,已有越来越多的注册如WHO、英国CTDA等均要求企业提供前瞻性临床报告。因此,我们判断,新冠的前瞻性临床试验研究已势在必行!
BA.4/BA.5成为全球主要流行毒株,IVDEAR团队可承接BA.4/BA.5临床实验研究
2022-07-06
国瑞中安可承接新冠检测试剂关于变异株BA.4、BA.5的临床试验研究项目,且可提供变异株原始测试报告,实施试验研究的临床机构具备医学实验室ISO15189资质。有需进行该试验研究的企业可与我们取得联络!
猴痘临床需求火爆,IVDEAR团队正式开始承接猴痘临床实验研究项目
2022-07-05
从本周开始,国瑞中安正式开始承接猴痘临床实验研究项目,国瑞中安可为IVD企业提供全流程的解决方案服务。由于样本目前较为稀缺,我们能承接的案件数量非常有限,请有需求的企业务必第一时间与我们取得联络。
重大更新丨欧盟发布MDCG 2022-16指导文件!
2022-11-01
2022年10月31日,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MCCG)“MDCG 2022-16 - 授权代表条例 (EU) 2017/745 和条例 (EU) 2017/746 指南"。
猴痘疫情全球形势最新情况
2022-11-02
自2022年1月1日以来,世卫组织所有6个区域的109个会员国向世卫组织报告了猴痘病例。2022年11月1日,世卫组织发布声明指出,猴痘疫情继续构成“国际关注的紧急公共卫生事件”。
新冠病毒试剂盒出境卫生检疫指南
2022-06-17
新型冠状病毒抗原检测试剂盒主要通过荧光PCR技术,检测被采集对象的咽拭子、血液等样本中的病毒遗传物质的含量,以帮助快速筛查疑似新冠病毒感染者,是当前进行新冠病例筛查的主要检测手段。
佛山本土企业的新冠抗原检测试剂盒获得欧盟CE认证
2022-06-17
近日,佛山海翔迎医疗器械有限公司的新冠抗原试剂盒产品完成了欧盟IVDD CE认证,并获得了由荷兰CIBG当局签发的体外诊断试剂注册备案许可。
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