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干货分享-IVDR技术文件提供指南
2023-05-24
国瑞中安集团-IVDEAR团队结合IVDR及TEAM NB的要求,梳理了技术文档的相关核心要点,对这6大模块进行介绍,提供大家学习参考,协助制造商IVDR技术文档编写。文章内容比较为详尽丰厚,建议您先收藏后浏览。
POCT尿酸检测欧洲市场及临床方案要点分析
2023-03-22
目前,IVDEAR团队已有成熟的尿酸产品临床方案,可开展尿酸产品欧洲临床试验研究,为各大企业提供欧洲、美国、澳洲、加拿大、英国等重要国际市场准入的全流程的解决方案服务!
深度解析:欧盟MDR及IVDR法规过渡期延长正式落地!
2023-03-21
2023年3月20日,MDR和IVDR的延期正式落地!
收藏:欧盟IVD产品上市后监督要点详细解读
2023-03-16
今天,IVDEAR团队特地对欧盟IVD产品上市后监督的要点进行了梳理和解读,相信看完此文后你一定会有所收获。
德国官方计划推行呼吸道多联检居家自测
2023-03-09
当地时间3月7日,德国联邦卫生部长劳特巴赫宣布:将在6月份后批准呼吸道四联检产品在本土的销售权。
幽门螺杆菌无创检测市场和临床试验要点分析
2023-03-08
各大IVD制造商如需开展HP欧洲临床试验研究,争取最快速度获取CE-IVDR证书,欢迎垂询IVDEAR团队。
注册人必看:IVD产品临床试验样本量估算方法分享2
2023-03-05
今天,IVDEAR团队为您分享一些比较常用且非常实用的临床样本量的确定方法。
注册人必看:IVD产品临床试验样本量估算方法分享1
2023-03-01
今天我们分享一些比较常用且非常实用的临床样本量的确定方法。
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