选择合格的MDSAP审核机构： 首先，您需要选择一家合格的MDSAP审核机构，该机构将执行MDSAP审核。确保所选机构在MDSAP计划中是认可的。

准备：

准备并维护质量管理体系文件，以确保符合MDSAP和加拿大医疗器械法规的要求。通常，这要求质量管理体系符合ISO 13485标准或等同标准。收集产品的技术文件，包括设计规格、性能测试、风险分析等。审查和改进公司的质量管理体系，确保它满足MDSAP要求。

安排MDSAP审核： 与所选的MDSAP审核机构协商审核时间表和安排。审核将评估您的质量管理体系、技术文件和公司程序。

执行MDSAP审核：

审核机构将访问您的生产和运营场所，以评估质量管理体系和产品合规性。审核过程通常包括文件审核、现场检查、采样、面试员工等活动，以确认合规性。

获得MDSAP审核报告： 一旦审核完成，审核机构将提供MDSAP审核报告，其中包括您的质量管理体系和产品的评估结果。

向加拿大卫生部提交MDEL申请： 使用MDSAP审核报告，您可以向加拿大卫生部提交MDEL（Medical Device Establishment License）申请，以获得在加拿大市场销售和分销电子镇痛泵的许可。

加拿大卫生部审批： 加拿大卫生部将审查您的MDEL申请，审查过程可能需要数个月。

接受MDEL许可证： 如果您的申请获得批准，您将获得MDEL许可证，允许您在加拿大市场销售和分销电子镇痛泵。

持续合规性监管： 一旦获得MDEL许可证，您需要持续维护质量管理体系，参与定期的MDSAP监督审核，并确保产品的技术文件和性能持续合规。