指南

GN-00

医疗仪器行政管理制度中的定义及缩写

介绍行政管理制度中各种术语的定义及缩写

NA

GN-01

医疗仪器行政管理制度概览

行政管理制度纲领性文件，主要介绍行政管理制度特点、涵盖的范围、分级规则、本地负责人的职责、医疗器械表列等内容。

在质量手册中明确，质量管理体系需要满足GN-01 《医疗仪器行政管理制度概览》相关要求。

GN-02

第II/III/IV级一般医疗仪器表列指南

普通医疗器械表列（注册）指南

增加《香港医疗器械表列管理程序》

GN-03

本地负责人医疗事件呈报指南

医疗器械不良事件报告指南：

· 已经引致或有机会引致公共衞生问题的医疗事件， 48小时内呈报；

· 任何导致死亡或严重受伤的医疗事件，10日内报告；

· 所有其他须呈报的医疗事件，30日内报告。

增加《香港医疗器械不良事件报告及召回程序》

GN-04

认证评核架构及

认证评核机构

BSI:MD/IVD品质管理系统及型号检验

SGS:MD品质管理系统及型号检验

TUV SUD:MD品质管理系统及型号检验

ISO13485等体系审核及产品测试只能选择这三家机构

GN-06

第 B，C及D级体外诊断医疗仪器表列指南

普通医疗器械表列（注册）指南

增加《香港医疗器械表列管理程序》

GN-07

医疗仪器进口商表列事宜指南

规定了医疗器械进口商的职责

规定了如何申报进口商表列的步骤

明确《医疗器械进口商职责》

· 保存所进口医疗器械记录

· 确保从合格医疗器械制造商采购

· 确认医疗器械的安全有效性

· 处理、储存及交付医疗器械

· 召回及安全通知

· 管理需在香港发生的需呈报的医疗事故

· 处理投诉

· 维护保养

· 与广告有关的要求

GN-09

医疗仪器本地制造商表列事宜指南

规定了医疗器械本地制造商的职责

规定了如何申报本地制造商表列的步骤

明确《本地制造商》职责

· 医疗器械表列

· 商业登记（生产许可）

· 建立及维护ISO13485或等同体系

· 取得体系认证证书

· 申请及更新医疗器械表列

· 与广告有关的规定

· 不良事件呈报

· 变更处理

GN-09

医疗仪器分销商表列事宜指南

规定了医疗器械分销商的职责

规定了如何申报分销商表列的步骤

明确《医疗器械分销商职责》

· 经营场所和设备

· 建立、实施和维护程序

· 保存医疗器械供应记录

· 处理、储存及交付医疗器械

· 呈报不良事件

· 处理投诉

· 维护保养

· 递交销售清单

· 变更通知

· 与广告有关的要求

GN-10

表列医疗仪器的改动指南

医疗器械变更指南

明确《香港医疗器械变更》

·明确重大变更和一般变更

·表列产品重大变更必须获批

·变更通报

·供应已改动的医疗器械

守则

COP-01

本地负责人守则

明确本地负责人职责权限

《本地负责人协议》

COP-02

认证评核机构守则

NA

NA

COP-03

表列医疗仪器本地制造商守则

明确本地制造商职责权限

在《质量手册》和程序文件中明确本地制造商职责

COP-04

表列医疗仪器进口商守则

明确进口商职责权限

《进口商协议》

COP-05

表列医疗仪器分销商守则

明确分销商职责权限

《分销商协议》

技术参考文件

TR-01

医疗仪器认证评核原则

包括质量管理系统、推出市面后的监察系统、技术文件摘要、符合声明

及医疗仪器科实施的医疗仪器表列制度。

QMS体系审核

表列技术资料审核

建立上市后监管系统

TR-02

证明符合医疗仪器安全及性能基本原则的技术文件摘要

提交表列的技术文件要求

准备及提交表列技术文件

TR-03

一般医疗仪器分级

医疗器械分级标准

增加《香港医疗器械表列管理程序》

TR-04

医疗仪器安全及性能基本原则

明确医疗器械通用安全基本原则

准备及提交表列技术文件

TR-05

医疗仪器标签附加规定

明确医疗器械标签内容

准备及提交表列技术文件

TR-07

Software Medical Devices and Cybersecurity

明确医疗器械软件及网络安全相关要求

通过设计开发文档和技术文件来满足

TR-08

Artificial Intelligence Medical Devices (AI-MD)

明确人工智能类医疗器械相关要求

通过设计开发文档和技术文件来满足