NVIMA （Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos） 是哥伦比亚的监管机构。INVIMA 负责监管哥伦比亚的医疗器械市场。如您计划在哥伦比亚销售您的器械产品，您必须从 INVIMA 获得产品注册证。

为了方便您快速了解哥伦比亚的市场准入情况，国瑞中安团队特地整理了关于哥伦比亚注册过程中常见的一些重要问题，并进行了解答。

一、哥伦比亚的医疗器械有哪些分类？

答：哥伦比亚的 INVIMA 医疗器械分类系统基于与器械的使用和可能故障相关的潜在健康风险。使用的标准包括与身体接触的持续时间、设备的侵入性以及局部效应与全身效应。INVIMA 将产品分类四个类别：I类，IIa，IIb，III类。

I类：

· 低风险

· 受一般制造控制

· 没有潜在的疾病或伤害危害

· 注定不会保护或维持生命

· 为防止人类生命恶化而制造

示例：手术器械、纱布

IIa 类：

· 中度风险

· 接受特殊的制造控制，以证明其安全性和有效性

示例：皮下注射针头、抽吸设备

IIb 类：

· 高风险

· 在其设计和制造中受到特殊控制，以显示安全性和有效性

示例：肺呼吸机、骨科植入物

III 类：

· 极高风险

· 受特殊控制以保护或维持生命

· 为防止寿命恶化而生

· 使用它们会带来潜在的健康风险或伤害

示例：心脏瓣膜、起搏器

二、医疗器械进行哥伦比亚注册的流程是什么样的？

答：1.确定医疗器械的正确分类后，您必须完成以下步骤，才能将器械推向哥伦比亚市场。

哥伦比亚的器械分类遵循四级风险模型（I 类、IIa 类、IIb 类和 III 类），类似于欧洲使用的分类规则。

2. 如果您在哥伦比亚没有当地办事处，则必须指定一名当地授权代表（又名授权/注册代理人或法定代表）。

3. 指定一名持有 INVIMA 颁发的有效认证的海关登记进口商 （IOR） 来储存医疗器械，此证书称为“CCAA 证书”。当您在哥伦比亚暂时还没找到实际的 IOR/分销商时，国瑞中安可以成为您的临时 IOR。

4.提供原产国或 GHTF 创始成员国（即澳大利亚、加拿大、欧盟、日本和美国）的自由销售证书 （CFS） 或外国政府证书 （CFG）。

5.提供质量管理体系证书，例如ISO 13485。

6.提供产品信息和产品的销售历史记录，IIa、IIb 和 III 类器械需要提供检测报告，IIb 类和 III 类器械需要提供临床数据。

7.当地注册代理人/法定代表人将用西班牙语向 INVIMA 提交您的申请档案，并支付所需的申请费。

8.一旦获得批准，INVIMA 将颁发有效期为十年的注册证书（西班牙语中又名“registro sanitario”）。

三、哥伦比亚注册周期多久？

答：哥伦比亚的 INVIMA 可以说是拉丁美洲最快的医疗器械监管审批机构。15-90 个工作日（取决于您的产品分类）。INVIMA 在投放市场之前必须首先审查和批准 IIb 类和 III 类产品申请，根据 INVIMA 当前的处理时间，IIb和III类平均需要 90 个工作日左右。对于I 类和 IIa 类的医疗器械，INVIMA 会自动批准，但 INVIMA 一般需要大约 15 个工作日才能颁发注册证书。

四、向 INVIMA 提交产品注册申请之前，INVIMA 是否要求制造商提供在哥伦比亚的海关登记进口商 （IOR） 的信息？

答：是的。INVIMA 的医疗器械注册申请表在提交时需要您的 IOR 名称等信息。INVIMA 拥有严格的认证流程（也称为 Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento 或 CCAA），以确保医疗器械进口商遵守储存、质量和人员法规（2007 年第 4002 号决议）。哥伦比亚任何拥有 CCAA 证书的当地实体都可以成为您的海关登记进口商 （IOR）。进口商的信息会在注册证书上体现，因此国瑞中安建议中国制造商在申请哥伦比亚时即要将实际进口商登记在证书中，避免后续变更证书产生额外的费用和后续。

五、海关登记进口商 （IOR） 对制造商的分销商或监管注册代理人/法定代表人有什么权力吗？

答：没有什么权力。IOR 的唯一作用是成为制造商的医疗器械产品在哥伦比亚境内的官方进口商（和存储设施）。哥伦比亚海关机构 （DIAN） 仅允许制造商的海关登记进口商在哥伦比亚进口产品。

哥伦比亚的其他第三方将无法进口制造商的产品并将其出售给最终用户。制造商在哥伦比亚的监管注册代理人/法定代表将能够代表制造商更改或添加海关登记进口商的名称。

海关登记进口商无法控制您的监管注册代理人/法定代表人，也无法控制您的分销商。贵公司对其 IOR 及其分销商拥有完全的监管和商业控制权。

六、哥伦比亚的医疗器械注册证书持有人是谁？

答：可以是制造商持证，也可以是经销商持证。国瑞中安建议证书应当由制造商进行持证，以便后续的任何商业操作。

七、已经被经销商注册的产品，制造商还可以再重复注册吗？

答：是的，INVIMA允许重复注册。即使经销商可能已经注册了这些产品。但制造商仍然可以在哥伦比亚再次注册其产品。请记住，您的公司必须为此注册过程支付新提交的费用，并重新提交所有必要的文件。

国瑞中安作为您公司的当地监管注册代理/法定代表，可以为您处理此过程。您的公司必须在提交的新申请中指定新的 IOR。

八、在哥伦比亚的 INVIMA 注册医疗器械需要哪些文件？

答：

备注：本附件中仅展示了部分文件，具体完整资料请咨询。

九、在提交给 INVIMA 之前，自由销售证书、外国政府证书 （CFG）、ISO 证书或任何其他政府颁发的或官方文件（例如，公证信或授权书）是否需要进行海牙认证？

答：是的。所有外国官方和法律文件必须在原籍国有海牙认证。此外，它们海必须翻译成西班牙语。

十、没有原产国或参考国自由销售证书的情况下，可以申请INVIMA 注册吗？

答：哥伦比亚监管机构 （INVIMA） 目前不允许注册没有原产国区自由销售证书 （CFS） 或参考国家/地区（欧盟、美国、加拿大、日本和澳大利亚）监管批准的医疗器械。

如您有计划申报哥伦比亚注册，欢迎与国瑞中安市场团队进行联系洽谈，期待与您的合作！