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2023-06-21根据MDR的要求，医疗器械制造商需要获得ISO 13485认证，这是一项国际标准，规定了医疗器械质量管理体系的要求。ISO 13485认证确保制造商在设计、开发、生产、安装和售后服务等方面采取了适当的质量管理措施。.jpg "MiSeqDx_Image(10).jpg")
2023-06-21MDR（Medical Devices Regulation）指的是欧盟的医疗器械法规。MDR上市后跟踪（Post-Market Surveillance，PMS）是指在医疗器械获得CE认证后的监测和监管活动，旨在确保医疗器械在市场上的安全和有效性。.jpg "300(15).jpg")
2023-06-21注册要求包括提交相关文件和技术资料，以证明产品符合印尼的安全和性能标准。.jpg "300(21).jpg")
2023-06-21根据欧盟的规定，从2020年5月26日起，新的医疗器械法规（Medical Devices Regulation，MDR）正式取代了旧的医疗器械指令（Medical Devices Directive，MDD）。根据MDD，可以在特定的过渡期内继续使用MDD来申请CE认证。
2023-06-21要进行IVDR（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation）中D类产品的NB-CE认证.jpg "183fcc3a03a723191e0c0ac0f861381f(1).jpg")
2023-06-21要进行IVDR（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation）中C类产品的NB-CE认证- 2023-06-21进行IVDR（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation）中B类产品的NB-CE认证
- 2023-06-21进行IVDR（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation）的CE认证和欧盟代注册.
