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2023-07-05产品说明书：提供详细的产品说明，包括产品名称、型号、用途、适用范围、主要特性等。- 2023-07-05确定临床试验计划：制定详细的临床试验计划，包括试验的目的、设计、样本量计算、入选和排除标准等。确保试验计划符合MDR的要求和相关指南。
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2023-07-05确定技术文件要求：首先，您需要了解欧洲医疗器械法规(MDR)的要求，并确定适用于紫外线消毒柜的技术文件范围和内容。这包括技术文件的结构、所需文件和相关标准等。.jpg "v2-faaa49401f203f321b368319eccbdb08_b(7).jpg")
2023-07-05产品概述：提供关于紫外线消毒柜的基本信息，包括产品名称、型号、用途、适用范围等。
2023-07-05计划和设计临床评价：根据NMPA的要求，制定详细的临床评价计划。这包括确定评价的目的、研究设计、评价指标、样本量计算等。.jpg "v2-faaa49401f203f321b368319eccbdb08_b(1).jpg")
2023-07-05临床试验计划编制：根据NMPA的要求，制定临床试验计划。这包括确定试验目标、研究设计、病例入选和排除标准、样本量计算等。.jpg "v2-faaa49401f203f321b368319eccbdb08_b(5).jpg")
2023-07-05准备资料：收集和准备所有需要的文件和资料，包括但不限于产品说明、技术规格、性能数据、制造工艺、质量管理体系文件、临床试验数据（如果适用）等。.jpg "mfds(2).jpg")
2023-07-05CFS（越南食品安全局）认证：作为医疗器械，紫外线消毒柜需要在越南获得CFS认证。您需要向越南CFS提交认证申请，并提供所需的文件和信息，例如产品描述、技术规格、性能数据、质量管理体系证明等。CFS将审核您的申请，并决定是否批准认证。
