联邦法令第 38/2024 号适用范围：医疗器械被归入哪一类医疗产品

一、结论先行

联邦法令第 38/2024 号第 2 条采用列举式立法划定适用范围，公开文本将医疗产品划分为八大类，医疗器械（Medical Equipment）明确在列，与药品、生物制品等并列适用同一部法令的许可、警戒与罚则体系。对企业而言，这一条带来两个直接后果：一是医疗器械不再有游离于医疗产品监管之外的空间；二是法令适用范围明确包含自由区，存放在 DHCC、JAFZA 等自由区内的医疗器械同样受约束。判断某件产品是否落入第 2 条，是后续所有申报动作的第一步。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号	要点
联邦法令《医疗产品、药师与药事机构管理法》	联邦法令第 38/2024 号	2024-10-14 刊登官方公报；2025-01-02 生效	第 2 条	适用范围，医疗产品分类列举，医疗器械属医疗产品，适用范围含自由区
联邦法令《医疗产品、药师与药事机构管理法》	联邦法令第 38/2024 号	2024-10-14 刊登官方公报；2025-01-02 生效	第 5 条	无上市许可不得进口、分销、持有、销售、陈列、再上市、使用或生产
联邦法《健康领域信息通信技术应用》	联邦法第 2/2019 号	2019 年	适用范围条款	涉及患者数据处理软件的医疗器械另受该法约束
EDE 服务页：医疗产品分类	Classification of a Medical Product	EDE 官网现行公布	服务时限与文件	服务时限 10 个工作日，出具分类信函确认监管类别及是否需上市许可

三、专业解读看点

看点 1：归入「医疗产品」意味着法令全文适用，不只是第 2 条适用。 我们判断，一旦产品被认定为医疗产品中的医疗器械，第 5 条的强制上市许可、第 6 条的八项取得条件、第 21 条的权利人义务、第 44–47 条的广告审批与第 160 条的罚则都会一并激活。这解释了为什么部分企业以「配件」「耗材」名义申报仍被要求补正——分类一旦确定，义务清单就整体附着，不存在只履行其中一段的空间。

看点 2：自由区不是域外，而是境内监管的特殊场景。 第 2 条把自由区写入适用范围，这直接否定了「货放自由区、暂不报关即不受监管」的常见理解。我们的判断是：自由区可用于仓储与再出口，但产品一旦面向阿联酋境内销售，仍须取得 EDE 上市许可并通过持牌进口商办理进口手续。进口环节另有附加条件——自围网自由区进口需有效营销办公室许可、EDE 签发的 GSP 证书且货架期至少 12 个月。

看点 3：软件类产品存在两法交叉，需要并行判断。 含软件的医疗器械同时落入联邦法令第 38/2024 号与联邦法第 2/2019 号《健康领域信息通信技术应用》。我们建议把两项判断分开做：先按第 2 条确认是否属医疗产品并需上市许可，再按联邦法第 2/2019 号核查患者数据处理合规。两者结论互为独立，任一项缺失都会在实际使用时暴露风险。

四、实务建议

1. 在立项阶段先用 EDE 分类服务确认产品属性，官方时限 10 个工作日，分类信函可同时明确监管类别与是否需要上市许可。
2. 对组合产品（器械 + 药品、器械 + 软件）按主要功能与预期用途确定主导属性，并在分类申请材料中说明组合逻辑。
3. 涉及自由区的仓储与分销方案，应同步核对第 2 条适用性与进口环节附加条件，避免按境外中转设计物流。
4. 含患者数据处理功能的软件类器械，单列一份数据合规核查表，与注册资料分开管理。
5. 对「配件」「备件」「耗材」类产品不做概括性豁免假设，逐规格型号确认是否需单独上市许可。
6. 在内部流程中把分类结论作为触发条件：结论为需上市许可的，方可进入资料准备与排期环节。

五、核验清单

• □ 已确认拟申报产品在第 2 条下的属性归属，并取得书面分类结论。
• □ 已确认组合产品的主导属性判断依据与说明材料齐备。
• □ 已确认自由区仓储或分销安排符合第 2 条适用范围的规定。
• □ 已确认自围网自由区进口时的营销办公室许可、GSP 证书与 12 个月货架期要求。
• □ 已确认软件类产品的患者数据处理合规结论（联邦法第 2/2019 号）。
• □ 已确认配件、耗材、备件是否需单独取得上市许可，结论已书面记录。
• □ 已确认分类结论与后续申报动作之间存在可追溯的内部审批记录。

延伸阅读：第 03 篇《「医疗器械」在阿联酋法上的定义边界：第 1 条与第 2 条的读法》、第 10 篇《一年过渡期怎么用：生效日、整改义务与罚则起算》、第 39 篇《自由区与境内：DHCC、JAFZA 与境内销售的边界》

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。