加拿大MDEL年审内容介绍
📅 2023年12月23日
📂 注册解析
✍️ Grzan
2023年11月15日，加拿大政府官网发布了一则关于2024年度许可证审查（Annual Licence Review，下文简称ALR）的公告。为保证商业活动正常进行，医疗器械企业许可证（Medical Device Establishment Licence, 下文简称MDEL）持有者需在2024年4月1日前申请对其许可证进行审查。
年审目的
1. 确保MDEL持有者遵守监管要求；
2. 及时更新MDEL证件相关信息；
Annual licence review (ALR) ensures that MDEL holders are:
Complying with the regulatory requirements;
Keeping their licence information up-to-date with Health Canada.
年审流程
加拿大卫生部会在每年的12月份将年审包发送至已登记的MDEL持有者邮箱。MDEL持有者需多关注联系邮箱有无收到年审包邮件。收到年审包后，即使企业和产品等信息未发生更改也需要填写完申请表并在2024年4月1日前递交至加拿大官方。已停止其许可活动且不再需要MDEL也须将注销许可证的通知与年审包资料一起递交至加拿大卫生部（Health Canada）。
注意事项
1. 若在截止日期（每年4月1日）未收到MDEL持有者ALR申请，MDEL将会被取消；
2. 若MDEL被取消，MDEL持有者将不被允许进行许可的活动，且加拿大卫生部可能会联系或检查持有者的机构以验证所有许可活动是否已停止；
3. MDEL信息变更可随年审申请资料一起提交。
