上市许可强制性：第 5 条的红线与两类豁免

一、结论先行

联邦法令第 38/2024 号第 5 条是阿联酋医疗器械准入的红线：无上市许可（Marketing Approval，MA）不得进口、分销、持有、销售、陈列、再上市、使用或生产医疗产品。这一条覆盖了 8 类行为，意味着从报关到终端使用的任一环节都可能单独构成违规。豁免只有两类明确情形：配制药房配制的产品，以及内阁决定豁免的产品。我们的判断是：豁免是窄口径的例外，任何以「样品」「参展」「试用以收集反馈」为由的无证流通，都需要先回到第 5 条检验。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号	要点
联邦法令《医疗产品、药师与药事机构管理法》	联邦法令第 38/2024 号	2024-10-14 刊登官方公报；2025-01-02 生效	第 5 条	强制上市许可，列举禁止的八类行为；两类豁免（配制药房配制产品、内阁豁免）
联邦法令《医疗产品、药师与药事机构管理法》	联邦法令第 38/2024 号	2024-10-14 刊登官方公报；2025-01-02 生效	第 4 条	EDE 可授予独家上市许可
联邦法令《医疗产品、药师与药事机构管理法》	联邦法令第 38/2024 号	2024-10-14 刊登官方公报；2025-01-02 生效	第 31–33 条	进出口许可及其撤销，与上市许可并行适用
联邦法令《医疗产品、药师与药事机构管理法》	联邦法令第 38/2024 号	2024-10-14 刊登官方公报；2025-01-02 生效	第 39 条、第 160 条	禁止假冒、缺陷、过期产品；对机构罚款 AED 1,000–1,000,000

三、专业解读看点

看点 1：第 5 条列举的是行为，不是主体，覆盖面被显著放大。 我们把第 5 条读作行为清单：进口、分销、持有、销售、陈列、再上市、使用、生产。判断理由是，这 8 类行为分别对应供应链上的不同参与者，因此展会陈列、仓库持有、医院试用都可能各自独立构成违规。企业在设计样品与展示流程时，不能以「未发生销售」作为免责理由。

看点 2：两类豁免都不构成中国企业可援引的常规通道。 第一类豁免针对配制药房按其配制规范制备的产品，与工业化生产的医疗器械无关；第二类豁免由内阁个案决定，不具有可预期性。我们的判断是：把商业计划建立在内阁豁免之上，风险不可控。合规路径仍应回到第 6 条的八项取得条件，或评估第 8–10 条有条件上市许可、第 11–13 条紧急使用授权的适用性。

看点 3：上市许可与进出口许可是两层，取得前者不免除后者。 第 31–33 条规定进出口许可及其撤销。我们判断，企业常把「已有注册证」理解为「可以直接发货」，实际每一批货仍需按进口许可程序办理。EDE 进口许可服务的官方时限为初次进口 3 个工作日、到货清关 2 个工作日，许可自签发日起有效 2 个月，这些环节必须在物流排期中单独预留。

四、实务建议

1. 把第 5 条的 8 类禁止行为逐条映射到公司内部的销售、市场、仓储与售后流程，识别无证风险点。
2. 对样品、展示机、临床试验用器械单独建立审批流程，明确其在第 5 条下的处理方式与留痕要求。
3. 不将内阁裁量豁免写入商业计划，按正式上市许可路径排期。
4. 将进口许可作为独立于注册证的排期项，按初次进口 3 个工作日、到货清关 2 个工作日与 2 个月有效期安排发货节奏。
5. 与本地合作方签署的协议中写明：不得在上市许可取得前实施分销、陈列或销售行为。
6. 对第 39 条禁止的假冒、缺陷、过期产品建立库存隔离与核销机制，避免叠加罚则风险。

五、核验清单

• □ 已完成第 5 条 8 类禁止行为与公司内部流程的逐条比对。
• □ 已确认样品、展示与临床用途器械的合规处理路径并留有审批记录。
• □ 已确认拟申报产品不适用配制药房豁免，且未将内阁豁免作为计划前提。
• □ 已确认每一批货物单独办理进口许可，且发货在许可 2 个月有效期内完成。
• □ 已确认到港货物的剩余货架期不低于总货架期的 2/3。
• □ 已确认合作协议中包含上市许可取得前禁止分销与陈列的条款。
• □ 已建立缺陷、过期产品的库存隔离与核销记录。

延伸阅读：第 07 篇《上市许可取得的 8 项法定条件：第 6 条 a–h 逐项拆解》、第 10 篇《一年过渡期怎么用：生效日、整改义务与罚则起算》、第 38 篇《进口许可两段式：预许可、到货清关与 2 个月有效期》

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。