FDA认证无需提交完整测试：16家国内测试机构在列
📅 2023年12月25日
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✍️ Grzan
制造商选择FDA认可的ASCA测试机构进行检测如IEC，生物学检测等，在提交FDA认证可以不递交完整的报告（递交总结报告）。
什么是ASCA检测机构？
首先，ASCA的全称是Accreditation Scheme for Conformity Assessment program合格评定认可程序，是FDA一项自愿参加的项目，该项目下，FDA指定标准的认可机构，检测机构可以通过这些认可机构的认证，成为ASCA检测机构，以评估器械符合部分FDA共识标准的要求。
ASCA 测试机构出具的报告具有较大的可信度，FDA认证时将不会要求提供额外的测试信息，提高FDA认证审查效率。
自2023年9月19日起，FDA的ASCA计划将从试点项目转变为永久性项目。这一过渡得到了2022年《医疗设备用户费用修正案》(MDUFA V)的授权。
可进行ASCA检测的标准有哪些？
截至目前，ASCA项目共识标准涉及基本安全和基本性能及生物学等87个共识标准，分类大致如下：
| 类别 | 标准 | 标准数/个 |
| 基本安全和基本性能 | 60601系列（IEC/ANSI AAMI/ANSI AAMI IEC） | 53 |
| 61010-1（ES/ANSI UL） | 2 | |
| 80806-2（ISO） | 21 | |
| 生物学 | 10993 系列（ISO/ ANSI AAMI ISO） | 8 |
| USP-NF(M98900_01_01) | 1 | |
| ASTM（F720-17,；F756-17） | 2 |
中国的ASCA检测机构有哪些？
截至目前，中国参与ASCA项目的检测机构有16家：
| 分类 | 测试机构 |
基本安全和基本性能 | TÜV Rheinland (China) Ltd. |
| TÜV Rheinland (Shanghai) Co., Ltd. | |
| TÜV Rheinland (Shenzhen) Co., Ltd. | |
| UL Verification Services (Guangzhou) Co., Ltd., Song Shan Lake Branch | |
| UL-CCIC Company Limited | |
| UL-CCIC Company Limited Guangzhou Branch | |
| Bay Area Compliances Laboratories Corporation (Dongguan) | |
| CCIC – CSA International Certification Co., Ltd. Shanghai Branch | |
| Centre Testing International Group Co., Ltd. – Guangdong | |
| DEKRA Testing and Certification (Shanghai) Ltd. Guangzhou Branch | |
| Eurofins Electrical Testing Service (Shanghai) Co., Ltd. | |
| Intertek Testing Services Shanghai | |
| Intertek Testing Services Shenzhen Ltd. Guangzhou Branch | |
| SGS-CSTC Standards Technical Services (Shanghai) Co., Ltd | |
| SGS-CSTC Standards Technical Services Co., Ltd. Guangzhou Branch | |
| 生物学 | WuXi AppTec Suzhou |
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