阿拉伯语标签与说明书：双语合规的硬要求与易错点

一、结论先行

第 6 条第 1 款 g 项把标签与说明书写成了一项独立的取得条件：内外包装与纸质／电子说明书须提供产品全部信息，并符合 EDE 标签指南。这不是形式要求，而是可直接导致退回的实质门槛。我们的结论是：双语标签的核验应当以“阿语文本为审查对象、中文或英文文本为对照对象”来做，因为在阿联酋境内流通时，阿语文本是监管与被使用者实际依赖的文本。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号	要点
阿联酋联邦法令《医疗产品、药师与药事机构管理法》	联邦法令第 38/2024 号	2024-10-14 刊登官方公报；2025-01-02 生效	第 6 条第 1 款 g 项	内外包装与纸质／电子说明书须提供产品全部信息并符合 EDE 标签指南
阿联酋联邦法令《医疗产品、药师与药事机构管理法》	联邦法令第 38/2024 号	2024-10-14 刊登官方公报；2025-01-02 生效	第 39 条	禁止假冒、缺陷、过期产品，标签信息不实可落入该条射程
阿联酋联邦法令《设立阿联酋药物管理局》	联邦法令第 28/2023 号	2023 年（据阿联酋通讯社 2023-10-30 报道内阁批准设立）	机构职权条款	EDE 承接标签指南制定与服务，境内标签要求统一以 EDE 公布口径为准

三、专业解读看点

看点 1：标签指南的发布主体已随机构切换而变化。 联邦法第 8/2019 号已被联邦法令第 38/2024 号废止，EDE 依联邦法令第 28/2023 号设立并承接原 MOHAP 的注册、分类、定价、警戒服务。我们的判断是：凡沿用旧版 MOHAP 标签模板的产品，都应按 EDE 现行指南重新核对，尤其是制造商与本地授权代表信息的呈现方式。

看点 2：电子说明书被明确接受，但触发条件要写明。 第 6 条 g 项同时列举了纸质与电子说明书，说明电子形态具有合法性。我们的取舍建议是：面向专业机构使用的高风险器械可采用电子说明书，但必须在标签上给出获取路径；面向个人使用者或家庭场景的产品，仍以纸质阿语说明书为主，避免获取路径成为使用障碍。

看点 3：标签是跨环节一致性的枢纽。 同一套标签文字会出现在上市许可申报、进口清关、广告审批三处。法令第 44–47 条规定广告须经 EDE 批准，第 46 条允许申请人在 30 天至 1 年 内选择有效期。我们的做法是建立一份主标签文本，三处共用同一版本，任何修改都从主文本发起并同步，否则清关与广告环节的措辞差异会被直接识别为不一致。

四、实务建议

1. 以阿语文本为审查对象建立主标签文本，中文或英文文本仅作对照。
2. 按 EDE 现行标签指南重新核对旧版模板，重点核对制造商与本地主体信息栏。
3. 内外包装图稿与说明书内容逐项对照，型号、批号格式、警示语保持一致。
4. 采用电子说明书的，在标签上标明获取路径，并说明适用人群与使用场所。
5. 主标签文本同时用于注册申报、进口清关与广告审批，修改须同步发起。
6. 阿语翻译由具备医疗器械背景的人员复核，避免术语与预期用途偏离。

五、核验清单

• □ 内外包装图稿已按 EDE 标签指南提供，阿语信息完整
• □ 纸质或电子说明书已确定形态，采用电子形态的已标明获取路径
• □ 阿语文本中的产品通用名、型号与申报表一致
• □ 警示、禁忌、注意事项与风险管理文件逐条对应
• □ 制造商名称、地址与本地授权代表信息呈现方式符合现行要求
• □ 主标签文本已同步用于注册、清关与广告三个环节

延伸阅读：第 24 篇《风险管理文件（ISO 14971）与 IMDRF 基本原则清单的写法》、第 27 篇《电气安全、EMC 与生物相容性：IEC 60601 与 ISO 10993 证据》、第 46 篇《广告与促销审批：第 44–47 条与 30 天至 1 年的有效期》

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。