沙特医疗器械监管体系总览：SFDA 谁管什么、管到哪一步

#### 一、结论先行

沙特医疗器械与耗材的监管权集中在沙特食品药品监督管理局（SFDA）一处，不存在与卫生部、商务部分权的安排。整套规则是一张四层金字塔：法律层为《医疗器械与耗材法》（Royal Decree No. M/54，伊历 1442/7/6，公历 2021-02-18）；行政法规层为《医疗器械法实施条例》（SFDA 董事会决议 No. (3-29-1443)，伊历 1443/2/19，对应公历 2021 年 9 月）；强制要求层为 MDS-REQ 系列；指南层为 MDS-G 系列。中国厂商真正要处理的只有三个节点：企业侧资质（MDEL）、产品侧上市许可（MDMA）、以及 GHAD 与 Saudi-DI 中必须持续维护的数据。任何一份申报材料的论证链条都要按「法 → 条例 → REQ → G」自上而下引用，顺序颠倒会让答复站不住脚。

#### 二、法规依据

法规名称	文号 / 编号	公布日期	条款号与要点
《医疗器械与耗材法》Law of Medical Devices and Supplies	Royal Decree No. M/54；伊历 1442/7/6	公历 2021-02-18；Umm Al-Qura 第 4872 期，2021-02-26 颁布	Article 1：Establishment、Manufacturer、MDNR、Registration、License、Marketing Authorization、Circulation 等全套定义
《医疗器械法实施条例》Implementing Regulation of Medical Devices Law	SFDA 董事会决议 No. (3-29-1443)；伊历 1443/2/19	对应公历 2021 年 9 月（多份 SFDA 官方文件援引为 26 September 2021）	Article 3.1、10/7、10/8、10/29、10/30、14/1、16/1、16/2、20/2、20/5、28/1、28/2、30/1、30/2、31/1；MDMA 须载明签发日与失效日
Requirements for Medical Devices Marketing Authorization	MDS-REQ1 V6.0；流水码 MDS-REQ-001-V6/211219	2021-12-19	Article 4（含 Bundling）；Annex (1)–(11)，其中 Annex (15) 已由 MDS-G028 V1.0 取代
Requirements for Licensing of Medical Devices Establishments	MDS-REQ9 V1.0	2022-07-31	企业许可条件（具体条款号未收录）[实务口径]
GHAD 统一电子系统上线与切换	无官方文号	2019 年 12 月上线；2022-09-27 完全替代旧系统 [实务口径]	MDS-G030 Step 1 表述为「SFDA E-Services portal」

#### 三、专业解读看点

##### 1. 为什么沙特把「器械」与「耗材」写进同一部法律

M/54 的全称是 Law of Medical Devices and Supplies，Article 1 分别定义了 Medical Device 与 Medical Supply，后者覆盖用于诊断、治疗、替代、支具或残疾情形的医用材料或产品，并明确包含医用气体。这意味着纱布、输液器这类低值耗材与植入式器械共享同一套上市许可逻辑，区别只在风险等级和文件深度，不在监管体系。国瑞中安在实务中看到的常见误判，是厂家按中国习惯把耗材当成「非器械」处理，结果在 GHAD 建账户时就选错了活动类型。反过来看，这种合一设计也有红利：一套 MDEL、一套 PMS 程序就能覆盖同一持证主体下的器械与耗材组合，不必像某些市场那样分头申请。

##### 2. SFDA 的两条抓手：管 Establishment，也管 Circulation

Article 1 把 Establishment 定义为从事医疗器械与耗材相关活动的法人，把 Circulation 定义为有偿或无偿提供器械或耗材，无论是分销还是使用。这两条定义构成了 SFDA 的管辖触发条件：只要在沙特境内有法人主体从事相关活动，或只要发生了提供行为，就落入管辖。对中国厂商的直接后果是——没有本地公司并不等于没有义务，因为没有 Establishment 就必须通过 AR（Authorized Representative）落地；而展样、捐赠、科研试用这类「不收钱」的场景也不自动出局，是否豁免要看 MDS-REQ5 与 MDS-G011 的专门规定。相比之下，欧盟 MDR 用「making available on the market」作为触发点，美国 FDA 用商业分销（commercial distribution）判断，沙特的 Circulation 定义在外延上更宽，把「使用」也写了进去。国瑞中安在项目排期上的一个具体建议是：把 MDEL、MDMA 与 Saudi-DI 三项的节点画进同一张时间表，因为三者的依赖方向并不一致——MDMA 需要企业资质或 AR 在前，Saudi-DI 的数据又要与 MDMA 的型号清单同步。串行排下来，中国厂商的实际上市周期通常由资质环节而非技术文件决定，这一点与国内市场「技术文件做完再补资质」的经验正好相反。

##### 3. 与中国 NMPA、欧盟 MDR 的对照：同一份技术文件要改几处

沙特技术文档（TF）的整体骨架与欧盟 MDR Annex II/III 高度同源，MDS-REQ1 的 Annex (3)（器械）与 Annex (4)（IVD）基本可以复用已有的 CE 技术文档，但有三处必须改写：一是 EPSP（Essential Principles of Safety and Performance）要按 MDS-REQ1 Annex (1)/(2) 的条目号逐条论证，不能沿用 MDR GSPR 的编号；二是面向非专业用户（lay user）的说明书与广告须提供阿拉伯文，面向专业用户可接受英文或阿拉伯文；三是标签要叠加沙特特定要求，例如《沙特建筑规范》（Saudi Building Code）第 401 部分关于电源电压、频率与导线绝缘层颜色的规定。有源设备厂商尤其容易在第三点上翻车：一台按 220V/50Hz 设计的产品照搬欧标铭牌，往往在审评阶段被要求补充说明。

法规金字塔四层的完整拆解参见 https://www.grzan.cn/regulations/saudi/mds-req-vs-mds-g-hierarchy-04 ，申报入口的制度含义参见 https://www.grzan.cn/regulations/saudi/ghad-electronic-portal-10 。

#### 四、实务建议

1. 立项前先做一次体系映射：把拟申报产品清单逐条对应到 M/54 Article 1 的定义，确认每一项是 Medical Device 还是 Medical Supply，避免 GHAD 建户时活动类型选错。
2. 建立本企业的「沙特法规四层索引表」，按法 → 条例 → REQ → G 四列登记，每次引用时记录版本号与版本日期，MDS-REQ1 当前为 V6.0 / 2021-12-19。
3. 有源产品的电气参数提前与研发确认，按《沙特建筑规范》第 401 部分核对电压、频率与导线绝缘层颜色，铭牌与说明书同步修改。
4. 说明书语言按用户类型分层：面向 lay user 的部分出具阿文版本，专业用户部分保留英文，并在技术文件中说明分层依据。
5. 无沙特法人主体的厂商，应在提交 MDMA 前完成 AR 协议签署与公证认证，AR 须为位于沙特境内的法人（M/54 Article 1）。
6. GHAD 与 Saudi-DI 中的数据责任人须明确到人：型号名称、GMDN 代码等字段由制造商或 AR 提交并维护，上市时新 UDI-DI 数据须已在库中。
7. MDS-REQ9 的具体条款号与许可条件未在本次核验范围内取得，提交 MDEL 申请前须到 SFDA 官网下载该文现行版本核对（实务口径）。

#### 五、核验清单

• □ 已确认拟申报产品属于 Medical Device 或 Medical Supply，并在 GHAD 中选对活动类型
• □ 已取得 M/54 与实施条例现行英文本，条款号引用可回溯
• □ 内部法规索引表已登记 MDS-REQ1 V6.0 / 2021-12-19 等文件的版本与版本日期
• □ 有源产品已核对《沙特建筑规范》第 401 部分的电源与导线要求
• □ 说明书语言分层结论已写入技术文件，lay user 部分已备阿文版
• □ AR 主体资格与书面授权链已确认（沙特境内法人）
• □ Saudi-DI 数据责任人已指定，UDI-DI 数据与 GHAD 一致
• □ MDEL 申请前已下载 MDS-REQ9 现行版本核对许可条件（实务口径）

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

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