《医疗器械与耗材法》：M/54 号皇家法令的条文定位与使用姿势
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
#### 一、结论先行
Royal Decree No. M/54 是沙特医疗器械监管体系中唯一的法律层级文件，签署于伊历 1442/7/6（公历 2021-02-18），并于 Umm Al-Qura 公报第 4872 期（2021-02-26）颁布。它的核心作用不是规定申报流程，而是给出一整套不可自行约定的定义，并授权 SFDA 通过董事会决议与 MDS-REQ 系列把原则落地。对中国厂商而言，M/54 的正确使用姿势是「引定义、定主体、划边界」三件事，而不是拿它去查申报材料清单；流程与清单在实施条例与 MDS-REQ1 里。罚则条款的具体条文号与罚额区间本次未取得官方印证，须按实务口径处理并另行核验。
#### 二、法规依据
| 法规名称 | 文号 / 编号 | 公布日期 | 条款号与要点 |
|---|---|---|---|
| 《医疗器械与耗材法》Law of Medical Devices and Supplies | Royal Decree No. M/54；伊历 1442/7/6 | 公历 2021-02-18；Umm Al-Qura 第 4872 期，2021-02-26 | Article 1：全部官方定义；Articles (1)、(3)、(8) 被 MDS-G028 V1.0 列为制定依据 |
| 同上（上市后义务授权条款） | Royal Decree No. M/54 | 2021-02-18 | Articles (14)、(16)、(20)、(28)、(30)、(31)，被 MDS-REQ 11 V2.0 列为制定依据，分别对应再处理、二手器械转售/出借/捐赠、售后与维护、终末销毁等 |
| 《医疗器械法实施条例》 | SFDA 董事会决议 No. (3-29-1443) | 对应公历 2021 年 9 月 | 承接 M/54 授权，Article 3.1、10/7、10/8 等 |
| M/54 罚则章节 | 具体条文号未取得官方印证 | 同上（推定同批颁布）[实务口径] | 罚则条款号与罚额区间本库未收录，须以 Umm Al-Qura 第 4872 期官报原文核对 |
#### 三、专业解读看点
##### 1. Article 1 是全文最「值钱」的一条
M/54 的 Article 1 一次性定义了 Medical Device、Medical Supply、Establishment、Manufacturer、Health Care Provider、Authorized Representative、Circulation、License、MDNR、Registration、Marketing Authorization、Certificate of Free Sale、Verification of Clinical Studies、Classification System、Quality Management System、Innovative / Assembled / Single-use 器械、Radioactive Material、Fraudulent device、Reprocessing 等一整套概念。国瑞中安的判断是：注册答复中绝大多数争议，最后都回到 Article 1 的某一个词怎么解释。举三个例子——Manufacturer 的定义明确把翻新、组装、包装和贴标也算作制造，所以只做贴牌的贸易商可能成为法定义制造商；AR 被限定为位于沙特境内的法人并须取得境外制造商书面授权，这一句直接决定了 AR 不能是境外机构；Single-use 的定义强调「在单次医疗程序中一次性用于患者」，这是判断再处理（Reprocessing）合法性的起点。国瑞中安在沙特项目启动会上固定做一件事：把拟申报产品的每一项属性——是否无菌、是否有测量功能、是否可重复使用手术器械、是否 IVD、是否创新——对照 Article 1 的定义逐项过一遍。这五项中只要有一项为是，后续路径就会改变：五项全否的 Class A 器械可以走 MDNR 轻路径，其余一律走完整 MDMA。
##### 2. 定义条款如何决定持证主体与责任分配
Article 1 把 Marketing Authorization 定义为 SFDA 颁发的、允许器械在市场流通的文件，把 Registration 定义为在 MDNR 中登记器械与企业的程序。两条并列说明沙特是「企业登记 + 产品许可」双登记制。MDS-G011 V2.0 进一步明确 SFDA 以制造商（manufacturer）名义签发 MDMA 证书，这一条对换 AR 的操作空间影响很大：证书挂在制造商名下，AR 变更不会自动带走 MDMA。这一设计在商业谈判中相当敏感：本地经销商常会提出把 MDMA 写在自己名下的诉求，但按 MDS-G011 的规则，持证主体只能是制造商。该规则保护了制造商的持证地位，代价是制造商必须自建可追溯的文件体系与警戒能力，不能把义务整体外包给 AR 或经销商。对照欧盟 MDR，EC-REP 只是.eu 境内的联络方，CE 证书同样属于制造商；美国 FDA 的 510(k) 持有人则可以是规格开发方（specification developer），主体逻辑不同。中国 NMPA 的注册人是境内主体，境外厂商必须指定境内责任人，这一点与沙特的 AR 设计最接近，但沙特的 AR 需要单独许可，责任清单更长。
##### 3. 「法授权、条例落地」的两级结构意味着什么
M/54 只写原则，Article 3 授权 SFDA 董事会制定实施条例，Article 8 等条款构成后续细则的基础；Articles 14、16、20、28、30、31 则直接为上市后义务设定了法律基础——MDS-REQ 11 V2.0 就是援引这些条款制定的。这种结构带来的实操结论是：审评员要求补件时，引用的是 MDS-REQ 的条目，但它的强制力可以一直上溯到 M/54 的某一条。中国厂商若只对 MDS-REQ 作答而不上溯法律层级，容易在申诉时缺少上位依据。反过来，M/54 未收录的罚则细节不应凭经验估算，须按实务口径标注并向 SFDA 或官报原文核对。
M/54 授权落地的程序性条款参见 https://www.grzan.cn/regulations/saudi/implementing-regulation-decree-3-29-1443-03 ，上市后义务的法律基础参见 https://www.grzan.cn/regulations/saudi/post-market-surveillance-ncmdr-and-saudi-vigilance-41 。
#### 四、实务建议
- 把 M/54 Article 1 的全部定义翻译成中文对照表，作为企业内部术语基准，所有对外文件（授权书、协议、技术文件）统一使用该表述。
- 判断本企业是否为法定义 Manufacturer：若存在翻新、组装、包装或贴标行为，按 Article 1 已构成制造，须按制造商义务准备 QMS 与技术文件。
- AR 协议必须体现「沙特境内法人 + 境外制造商书面授权」两个要素，缺一即不符合 Article 1 定义。
- 引用 M/54 时固定写法为「Law of Medical Devices and Supplies, Royal Decree No. M/54, Article (X)」，并标注伊历与公历双日期，避免与实施条例混引。
- 涉及罚则、罚额或执法尺度的表述，一律标注实务口径，并通过 SFDA 官网或 Umm Al-Qura 官报核对第 4872 期原文。
- 涉及再处理、二手器械转售/出借/捐赠、售后维护与终末销毁的业务，回溯到 M/54 Articles (14)、(16)、(20)、(28)、(30)、(31) 建立内部合规程序。
- 拟申报创新器械时，对照 Article 1 的 Innovative Medical Device 定义（技术、用途或性能上具有创新性且此前未进入本地或国际市场）预判是否需要额外材料。
#### 五、核验清单
- □ 已取得 M/54 官方英译本，核对伊历 1442/7/6 与公历 2021-02-18 双日期
- □ Article 1 全部定义已翻译并纳入企业术语表
- □ 本企业的制造/贴标行为已对照 Manufacturer 定义定性
- □ AR 协议含「境内法人 + 书面授权」两要素
- □ 内部引用模板已统一为「M/54, Article (X)」格式
- □ 罚则相关内容已标注实务口径并列入待核项
- □ 上市后六类业务已对应到 Articles 14、16、20、28、30、31
- □ 创新器械已对照 Innovative 定义完成预判
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
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联系邮箱：hito.lin@grzan.cn
免责声明
本文由国瑞中安法规团队基于截至上述核验日可获得的沙特食品和药品管理局（SFDA）公开法规文件整理，仅用于行业交流与合规参考，不构成法律意见或商业承诺。SFDA 的 MDS-REQ 与 MDS-G 系列文件会不定期升版，具体项目的合规判断请以 SFDA 官网（www.sfda.gov.sa）现行版本、公报公告及电子门户出具的文件为准。文中标注「实务口径」的内容为从业经验或第三方公开资料整理所得，未经 SFDA 官方文件直接印证，使用前须另行核验。因依赖本文内容所作出的任何决定及其后果，由使用者自行承担。
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