《实施条例》第 3-29-1443 号决议：把法律原则变成可执行程序
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
#### 一、结论先行
《医疗器械法实施条例》由 SFDA 董事会以第 (3-29-1443) 号决议通过，伊历 1443/2/19，对应公历 2021 年 9 月（多份 SFDA 官方文件援引为 26 September 2021），是连接 M/54 原则与 MDS-REQ 操作细则的中间层。它的价值在两处：一是把「谁可以做什么」细化为许可与登记程序，二是为 MDS-G028、MDS-REQ 11 等下游文件提供了明确的条款授权。其中 Article 3.1、10/7、10/8 是 MDS-G028 V1.0 关于 Bundling 的制定依据；Articles 10/29、10/30、14/1、16/1、16/2、20/2、20/5、28/1、28/2、30/1、30/2、31/1 是 MDS-REQ 11 V2.0 关于上市后义务的制定依据。企业写申诉或补件答复时，引用条例条款比引用指南更有分量。国瑞中安把本篇定位为「条款索引」：不重复 M/54 的定义，也不展开 MDS-REQ 的文件清单，只把条例中已被下游文件明确援引的条款号集中列出，便于企业在起草答复时快速定位上位依据。
#### 二、法规依据
| 法规名称 | 文号 / 编号 | 公布日期 | 条款号与要点 |
|---|---|---|---|
| 《医疗器械法实施条例》Implementing Regulation of Medical Devices Law | SFDA 董事会决议 No. (3-29-1443)；伊历 1443/2/19 | 对应公历 2021 年 9 月（另有援引为 26 September 2021） | Article 3.1：与 MDMA 申请条件相关，被 MDS-G028 V1.0 援引 |
| 同上 | SFDA 董事会决议 No. (3-29-1443) | 2021 年 9 月 | Articles 10/7、10/8：MDMA 相关要求，MDS-G028 V1.0 制定依据 |
| 同上 | SFDA 董事会决议 No. (3-29-1443) | 2021 年 9 月 | Articles 10/29、10/30：对应 MDS-REQ 11 V2.0 上市后义务 |
| 同上 | SFDA 董事会决议 No. (3-29-1443) | 2021 年 9 月 | Articles 14/1、16/1、16/2、20/2、20/5、28/1、28/2、30/1、30/2、31/1：再处理、二手转售/出借/捐赠、售后维护、销毁等 |
| 同上（语言与证书记载事项） | SFDA 董事会决议 No. (3-29-1443) | 2021 年 9 月 | 面向 lay user 的说明书与广告须提供阿拉伯文；MDMA 须载明签发日与失效日，并授予 Marketing Authorization Number 与 Medical Device National Listing Number |
#### 三、专业解读看点
##### 1. 为什么条例是「引用性价比」最高的一层
中国厂商常犯的错误是两头引用：谈原则引 M/54，谈操作引 MDS-G。但真正把两者缝起来的是实施条例。举例来说，MDS-G028 V1.0 之所以能规定一次 MDMA 申请里最多 5 份技术文件（TF）、最多 50 项器械，其强制力来源不是指南本身，而是它援引的 M/54 Articles (1)、(3)、(8) 与实施条例 Articles 3.1、10/7、10/8。国瑞中安在处理退件争议时的经验是：把论证写成「指南要求 A，其依据是条例 Article 10/7，上位为 M/54 Article 3」的三级链条，比单引指南更容易被接受。反过来说，指南可以被新版取代（如 MDS-REQ1 Annex (15) 被 MDS-G028 取代），但条例条款号相对稳定，是长期可依赖的锚点。
##### 2. 语言要求与证书记载事项：两条最容易被忽略的硬约束
实施条例与 MDS-REQ 1 共同规定了分层语言要求：面向非专业用户（lay user）的说明书与广告须提供阿拉伯文，面向专业用户的可接受英文或阿拉伯文。这条规则的经济含义很直接——家用血糖仪、家用雾化器这类产品的阿文说明书是必交件，而仅由专业人员在医院使用的设备可用英文 IFU。另一条是 MDMA 须载明签发日与失效日，并同时授予 Marketing Authorization Number 与 Medical Device National Listing Number。这意味着「证书有效期是几年」这个问题没有固定答案，必须看证书本身印的日期；公开资料存在 3 年与 5 年两种口径，均属实务口径。国瑞中安建议企业把 MDMA 失效日当作项目里程碑管理，而不是按「注册证五年一续」的国内习惯排期。
##### 3. 与欧盟 MDR、美国 FDA、中国 NMPA 的对照
欧盟的 MDR 本身即有数百条正文与多个附件，实施层面主要靠 MDCG 指南；美国 FDA 的 21 CFR 是联邦法规层级，外加大量 guidance；中国则是《医疗器械监督管理条例》+ 配套规章 + 技术指导原则三层。沙特的 M/54 + 实施条例 + MDS-REQ/G 结构在形式上最接近中国的「条例 + 规章 + 指导原则」，但有一处实质差异：沙特的 MDS-REQ 是强制要求（Requirements），不是推荐性指导原则，其约束力高于中国的技术指导原则。因此把 MDS-REQ 当作「指南」来打折执行，是沙特项目中最典型的合规风险。另一处差异在更新机制：中国的指导原则升级节奏较慢，企业可以按年复核；沙特的 MDS-REQ 与 MDS-G 按版本日期发布，近两年内生效的新版就有 MDS-G011 V2.0（2025-07-07）、MDS-G028 V1.0（2026-05-03）与 MDS-G030 V1.0（2026-09-09）三份，复核频率需要提高到季度级。MDS-REQ 1 V6.0 的 11 个附件覆盖了 EPSP、技术文档、临床评价、植入卡、e-IFU 与创新器械摘要，基本没有「可做可不做」的余地。
条例授权下的捆绑规则参见 https://www.grzan.cn/regulations/saudi/mds-g028-bundling-family-and-system-28 ，上市后义务的条款溯源参见 https://www.grzan.cn/regulations/saudi/post-market-surveillance-ncmdr-and-saudi-vigilance-41 。
#### 四、实务建议
- 建立「条款溯源表」，把每一条申报动作反查到实施条例的具体条款号（如 Bundling → Article 3.1、10/7、10/8），补件答复时按三级链条书写。
- 引用实施条例时统一写法为「Implementing Regulation of Medical Devices Law, SFDA Board Decree No. (3-29-1443), Article (X)」，并注明伊历 1443/2/19。
- 语言方案按用户类型分层固化：lay user 产品做阿文版说明书与广告素材，专业用户产品保留英文并留存分层判断记录。
- 以 MDMA 证书载明的失效日倒排续期计划，公开资料提示须在到期前至少 90 天提交（实务口径），实际以 GHAD 提示与 SFDA 现行公告为准。
- 上市后八项义务（不良事件与投诉报告、违规器械报告、安全警报与 FSCA、NCMDR 联络官、再处理、二手器械转售/出借/捐赠、售后与维护、废旧器械销毁）逐条建立书面程序，并指定 SFDA 对接负责人。
- 不要把 MDS-REQ 当作可选指南，按强制要求逐条做符合性矩阵，缺口处写明理由与替代证据。
- 若对条例条款的现行有效性存疑，以 SFDA 官网公布版本与公报公告为准，留存下载日期与版本号。
#### 五、核验清单
- □ 已取得实施条例现行文本，核对 No. (3-29-1443) 与伊历 1443/2/19
- □ 条款溯源表已覆盖 Bundling、上市后八项义务等关键动作
- □ 语言分层方案已落实，lay user 阿文材料已备
- □ MDMA 证书签发日与失效日已录入项目里程碑表
- □ 续期提醒已按证书日期设置（90 天口径为实务口径，须复核）
- □ 上市后八项义务均已建立书面程序并指定负责人
- □ MDS-REQ 符合性矩阵已完成，无「可选项」标注
- □ 引用的每一份文件均记录了下载日期与版本号
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
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免责声明
本文由国瑞中安法规团队基于截至上述核验日可获得的沙特食品和药品管理局（SFDA）公开法规文件整理，仅用于行业交流与合规参考，不构成法律意见或商业承诺。SFDA 的 MDS-REQ 与 MDS-G 系列文件会不定期升版，具体项目的合规判断请以 SFDA 官网（www.sfda.gov.sa）现行版本、公报公告及电子门户出具的文件为准。文中标注「实务口径」的内容为从业经验或第三方公开资料整理所得，未经 SFDA 官方文件直接印证，使用前须另行核验。因依赖本文内容所作出的任何决定及其后果，由使用者自行承担。
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